Paromomysiini henkilöille, joilla on komplisoitumaton ihon leishmaniaasi
Paromomysiinin paikallisvoidehoitoprotokolla yksilöille, joilla on komplisoitumaton ihon leishmaniaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sotilasterveydenhuollon edunsaaja saapuu puolustusministeriön sotilashoitolaitokseen, jolla on kliinisesti ja epidemiologisesti epäilyttävän iholeishmaniaasin (CL) mukainen ihovaurio, rutiinidiagnostinen parasitologinen testi suoritetaan hoidon vakiona ja jos diagnoosi on positiivinen. , potilaalle tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän hoito-ohjelmaan, ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilas saa osallistumiskelpoisen hoidon Paromomycin Topical Cream -voiteella.
Tukikelpoiset potilaat saavat Paromomycin Topical Cream -voidetta, jota levitetään paikallisesti kaikkiin CL-leesioihin kerran päivässä 20 päivän ajan. Päivän 1 hakemuksen suorittaa sivuston PI tai sen valvonnassa. Päivän 2 sovelluksen suorittaa potilas samalla, kun paikan PI tai nimetty hoitohenkilökunta tarkkailee häntä. Potilas ajoitetaan palaamaan Medical Treatment Facility (MTF) -keskukseen viikoittain hoidon aikana päivinä 7 ± 2, 14 ± 2 ja päivänä 20 + 4 (viimeinen hoitopäivä). Näiden käyntien aikana lääkäritiimin jäsen tarkkailee potilaan voiteen levittämistä ja avustaa potilasta tarvittaessa. Lisäksi potilas tulee palaamaan turvallisuusarviointiin noin viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Potilasta neuvotaan ottamaan yhteyttä paikan päällä olevaan PI:hen tai nimettyyn henkilöön, jos hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeisen viikon aikana ilmenee epätavallisia haittatapahtumia (AE). Potilaan tulee palata MTF:ään 90. päivänä (± 14 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen sen määrittämiseksi, ovatko kaikki CL-leesiot parantuneet (CL-hoidon standardin mukaisesti). Potilaisiin, jotka eivät voi palata MTF:ään, otetaan yhteyttä puhelimitse.
Jos vauriot pahenevat tai näyttävät olevan tartunnan saaneet milloin tahansa hoidon päätyttyä, potilasta neuvotaan menemään MTF:ään mahdollisen AE:n hoitoa tai vaihtoehtoisia CL-hoitoja varten.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Multiple Locations, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Military Treatment Facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naispuolinen sotilasterveydenhuollon edunsaaja kaiken ikäisenä.
- Komplisoitumattoman CL:n diagnoosi varmistamalla vähintään yksi vaurio parasitologisesti vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä: 1) positiivinen viljely promastigooteille; 2) amastigoottien mikroskooppinen tunnistaminen värjäytyneestä leesiokudoksesta; ja/tai 3) PCR-määritys joko LDL:ssä, WRAIR:ssä tai Clinical Parasitology Servicessä, CDC:ssä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus tai suostumus
- CL-leesiot paikassa, joka soveltuu paikalliseen hoitoon
- Potilas on valmis luopumaan muista CL-hoidoista hoito-ohjelman aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon alusta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi potilasta suorittamasta hoitoa loppuun.
- Kliiniset todisteet limakalvojen vaikutuksesta
- Tunnettu allergia aminoglykosideille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Paromomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-12-13
- S-12-13/M-10337 (MUUTA: The Surgeon General Department of the Army)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .