Paromomicina para indivíduos com leishmaniose cutânea não complicada
Protocolo de Tratamento Tópico Creme de Paromomicina para Indivíduos com Leishmaniose Cutânea Não Complicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um beneficiário de assistência médica militar se apresentar em uma unidade de tratamento militar do Departamento de Defesa com uma lesão cutânea clinicamente e epidemiologicamente consistente com suspeita de Leishmaniose Tegumentar (LC), testes de parasitologia diagnóstica de rotina serão realizados como padrão de atendimento e, se houver um diagnóstico positivo , será oferecida ao paciente a opção de participar deste programa de tratamento e, após fornecer consentimento informado/consentimento por escrito, se for elegível para participar, o paciente receberá tratamento com Creme Tópico de Paromomicina.
Os pacientes elegíveis receberão Creme Tópico de Paromomicina aplicado topicamente em todas as lesões de CL uma vez ao dia por 20 dias. A aplicação do Dia 1 será realizada por ou sob a supervisão do PI do local. A aplicação do Dia 2 será realizada pelo paciente enquanto é observado pelo PI do local ou por um membro designado da equipe médica. O paciente será agendado para retornar a uma Unidade de Tratamento Médico (MTF) semanalmente durante o tratamento nos Dias 7 ± 2, 14 ± 2 e Dia 20 + 4 dias (o último dia de tratamento). Durante essas visitas, um membro da equipe médica observará a aplicação do creme pelo paciente e o auxiliará, se necessário. Além disso, o paciente será agendado para retornar para uma avaliação de segurança aproximadamente 1 semana após a conclusão do tratamento. O paciente será instruído a entrar em contato com o IP do local ou pessoa designada se ocorrer algum evento adverso incomum (EAs) durante o tratamento ou na semana após a conclusão do tratamento. O paciente será agendado para retornar ao MTF no dia 90 (± 14 dias) dias após o início do tratamento para determinar se todas as lesões de CL cicatrizaram (conforme padrão de tratamento de CL). Os pacientes que não puderem retornar a um MTF serão contatados por telefone.
Se a qualquer momento após o término do tratamento as lesões piorarem ou parecerem estar infectadas, o paciente será instruído a procurar um MTF para possível tratamento de EAs ou tratamentos alternativos para LC.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Multiple Locations, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Military Treatment Facilities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário de saúde militar masculino ou feminino de qualquer idade.
- Diagnóstico de LC não complicada por ter pelo menos uma lesão confirmada parasitologicamente por pelo menos um dos seguintes métodos: 1) cultura positiva para promastigotas; 2) identificação microscópica de amastigotas no tecido corado da lesão; e/ou 3) ensaio de PCR realizado no LDL, WRAIR ou no Serviço de Parasitologia Clínica, CDC.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado ou dar consentimento
- Lesões de CL em um local passível de tratamento tópico
- O paciente está disposto a renunciar a outros tratamentos para CL durante o programa de tratamento
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 dia após o início do tratamento e concordar em usar um método anticoncepcional aceitável desde o início do tratamento até 2 semanas após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Doença concomitante clinicamente significativa que impediria o paciente de completar o tratamento na opinião do médico assistente.
- Evidência clínica de envolvimento da mucosa
- Alergia conhecida a aminoglicosídeos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Paromomicina
Outros números de identificação do estudo
- S-12-13
- S-12-13/M-10337 (OUTRO: The Surgeon General Department of the Army)
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