CF患者における慢性緑膿菌感染症の治療のための連続交互療法レジメンにおける吸入用アズトレオナム（AZLI）の第3相試験 (AZLI CAT)
2016年4月6日 更新者：Gilead Sciences
嚢胞性線維症患者における慢性肺緑膿菌感染症の治療のための吸入抗生物質の持続交互療法（CAT）レジメンにおける吸入液用アズトレオナム（AZLI）の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の主な目的は、嚢胞性線維症（CF）および肺緑膿菌（PA）を患う成人および小児被験者におけるアズトレオナム吸入液（AZLI）およびトブラマイシン吸入液（TIS）を用いたCATレジメンの安全性と有効性を評価することです。感染。
参加者は28日間のTIS導入段階に登録され、2回目の訪問の間に呼吸器イベントに対する研究対象外の経口抗生物質、または何らかの兆候に対するIVまたは吸入抗生物質の投与を受けていない場合、比較段階でのランダム化の対象となる。 3. 入院を必要とする症状や、研究を継続する能力を妨げると研究者が判断するその他の臨床状態の変化を発症しておらず、少なくとも 50% の TIS 遵守を示している。
比較段階に登録された参加者は、3 サイクルの治療を受けるように無作為に割り付けられ、各サイクルは AZLI またはプラセボを 28 日間投与し、その後 TIS を 28 日間投与するという交互療法で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Medical Center
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-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、38103
- Maine Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- Children's Lung Specialists
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-
New Hampshire
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Bedford、New Hampshire、アメリカ、03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate University
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Sciences Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Santiago Reyes, MD
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Austin Children's Chest Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの確定診断
- スクリーニング前の12か月における2つの下気道培養におけるPAの存在
- 努力呼気量 (FEV)1 ≧ 25 かつ ≤ 75% 予測
- -スクリーニング前の12か月間に、急性呼吸器増悪のための1回の入院またはIV抗生物質の1コースの病歴
除外基準:
- 登録時の経口、IV、または吸入抗生物質の同時使用
- 登録時に入院を併発
- -モノバクタムまたはアミノグリコシド系抗生物質に対する局所的または全身的な過敏症の病歴、またはアミノグリコシド系抗生物質に関連する毒性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アズリ
参加者は無作為に3サイクルの治療を受けるように割り付けられ、各サイクルはAZLIを28日間、その後TISを28日間という交互療法で構成されます。
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アズトレオナム吸入液 (AZLI) 75 mg を 1 日 3 回、希釈剤と組み合わせて eFlow ネブライザーを使用して投与
他の名前：
トブラマイシン吸入液 (TIS) 300 mg を 1 日 2 回、PARI® LC Plus ネブライザーと DeVilbiss Pulmo-Aide® エアコンプレッサーを使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に3サイクルの治療を受けるように割り付けられ、各サイクルはAZLIと一致するプラセボを28日間投与し、その後TISを28日間投与するという交互療法で構成されます。
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トブラマイシン吸入液 (TIS) 300 mg を 1 日 2 回、PARI® LC Plus ネブライザーと DeVilbiss Pulmo-Aide® エアコンプレッサーを使用
他の名前：
AZLIと一致するプラセボを1日3回、希釈剤と組み合わせてeFlowネブライザーを使用して投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までのプロトコル定義増悪率 (PDE)
時間枠：比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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PDEは、研究対象外のIVの使用に関連する1つ以上の文書化された兆候または症状（運動耐容能の低下、咳の増加、痰または胸部充血の増加、食欲の低下、またはその他の兆候または症状）のベースラインからの変化または悪化によって特徴付けられる。または吸入抗生物質を投与され、盲検化された独立した裁定委員会によって検証される。
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比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AZLI/プラセボ治療の全コースにわたって予測されるFEV1 %のベースラインからの平均実際の変化(4週目、12週目、および20週目)
時間枠：比較フェーズ: ベースラインと 4、12、20 週間目
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予測 FEV1 % は、患者の FEV1 を、同様の年齢、性別、体組成を持つ人の集団の平均 FEV1 で割ったものとして定義されます。
調整平均は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析から得られます。
モデルには、ベースライン値、以前の増悪（1、2、≧ 3）、治療、訪問（カテゴリ別）、および訪問相互作用による治療の項が含まれています。
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比較フェーズ: ベースラインと 4、12、20 週間目
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PDEに対して研究以外のIVまたは吸入抗生物質を使用した参加者の割合
時間枠：比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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最初のプロトコルで定義された肺増悪までの時間
時間枠：比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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プロトコールで定義された最初の肺増悪までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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呼吸器疾患による入院率
時間枠：比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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負の二項回帰分析を使用して、参加者の年間当たりの呼吸器疾患による入院率を計算しました。
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比較フェーズのベースラインから研究終了まで（比較フェーズ中の平均研究時間：155.4日）
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AZLI/プラセボ治療の全コースにわたるCFQ-R呼吸器症状スケール（RSS）スコアのベースラインからの平均変化（4週目、12週目、20週目）
時間枠：比較フェーズ: ベースラインと 4、12、20 週間目
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呼吸器症状（咳、うっ血、喘鳴など）は、嚢胞性線維症質問票 - 改訂版（CFQ-R）呼吸器症状スケール（RSS）を使用して評価しました。
スコア (単位) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
調整平均は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析から得られます。
モデルには、ベースライン値、以前の増悪（1、2、≧ 3）、治療、訪問（カテゴリ別）、および訪問相互作用による治療の項が含まれています。
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比較フェーズ: ベースラインと 4、12、20 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Bresnik, MD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。