3. fázisú aztreonam inhalációs oldat (AZLI) vizsgálata folyamatos váltakozó terápiás rendszerben a krónikus Pseudomonas Aeruginosa fertőzés kezelésére CF-ben szenvedő betegeknél (AZLI CAT)
2016. április 6. frissítette: Gilead Sciences
Harmadik fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az aztreonam inhalációs oldathoz (AZLI) inhalációs antibiotikumok folyamatos váltakozó terápiás (CAT) rendszerében a krónikus tüdő Pseudomonas Aeruginosa fertőzésének kezelésére cybrosisban szenvedő alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aztreonám inhalációs oldattal (AZLI) és tobramicin inhalációs oldattal (TIS) végzett CAT-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cisztás fibrózisban (CF) és pulmonalis Pseudomonas aeruginosa (PA) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél. fertőzés.
A résztvevőket egy 28 napos TIS bejáratási fázisba írják be, és az összehasonlító szakaszban jogosultak lesznek a randomizálásra, ha nem kaptak nem vizsgálati célú orális antibiotikumot légúti eseményre, vagy IV vagy inhalációs antibiotikumot semmilyen indikációra a 2. vizitek között. és 3. nem alakult ki olyan állapot, amely kórházi kezelést vagy más klinikai állapotváltozást igényel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálat folytatását, és legalább 50%-os TIS-megfelelőséget mutattak.
Az összehasonlító fázisba bevont résztvevőket véletlenszerűen 3 kezelési ciklusra osztják be, mindegyik ciklus váltakozó sémákból áll: AZLI vagy placebo 28 napig, majd TIS 28 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 38103
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Egyesült Államok, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Vermont Lung Center at The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF megerősített diagnózisa
- PA jelenléte 2 alsó légúti tenyészetben a szűrést megelőző 12 hónapban
- A kényszerített kilégzési térfogat (FEV)1 ≥ 25 és ≤ 75% előrejelzett
- A szűrést megelőző 12 hónapban 1 kórházi kezelés vagy 1 IV antibiotikum kúra a kórtörténetében akut légúti exacerbáció miatt
Kizárási kritériumok:
- Orális, IV vagy inhalációs antibiotikumok egyidejű alkalmazása a beiratkozáskor
- Egyidejű kórházi kezelés a beiratkozáskor
- Monobaktámokkal vagy aminoglikozid antibiotikumokkal szembeni lokális vagy szisztémás túlérzékenység a kórtörténetben, vagy aminoglikozid antibiotikumokhoz kapcsolódó toxicitás a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AZLI
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 3 kezelési ciklusban részesüljenek, mindegyik ciklus váltakozó kezelésekből áll: AZLI 28 napig, majd TIS 28 napig.
|
Aztreonam for Inhalation Solution (AZLI) 75 mg naponta háromszor hígítóval kombinálva, eFlow porlasztóval beadva
Más nevek:
Tobramicin inhalációs oldat (TIS) 300 mg naponta kétszer PARI® LC Plus porlasztóval és DeVilbiss Pulmo-Aide® légkompresszorral
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 3 kezelési ciklusban részesüljenek, mindegyik ciklus váltakozó sémákból áll: placebo, hogy megfeleljen az AZLI-nak 28 napig, majd TIS 28 napig.
|
Tobramicin inhalációs oldat (TIS) 300 mg naponta kétszer PARI® LC Plus porlasztóval és DeVilbiss Pulmo-Aide® légkompresszorral
Más nevek:
Placebo, hogy megfeleljen az AZLI-nak naponta háromszor kombinálva eFlow porlasztóval beadott hígítóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll által meghatározott exacerbációk (PDE) aránya az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
A PDE-ket 1 vagy több dokumentált jel vagy tünet (csökkent testmozgás-tolerancia, fokozott köhögés, fokozott köpet vagy mellkasi pangás, csökkent étvágy vagy egyéb jelek vagy tünetek) változása vagy rosszabbodása jellemezte a kiindulási állapothoz képest, amelyek a IV. vizsgálaton kívüli szerek használatához kapcsolódnak. vagy inhalációs antibiotikumokat, és egy elvakult független ítélőbizottság igazolja.
|
Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tényleges változás a kiindulási értékhez képest FEV1 %-ban, előrejelzett AZLI/placebo kezelés valamennyi kurzusában (4., 12. és 20. hét)
Időkeret: Összehasonlító fázis: kiindulási helyzet és 4., 12. és 20. hét
|
Az előre jelzett FEV1%-ot úgy határozzuk meg, hogy a beteg FEV1-jét osztjuk a populáció átlagos FEV1-értékével bármely hasonló korú, nemű és testösszetételű személy esetében.
A korrigált átlag egy vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) elemzéséből származik.
A modell tartalmazza a kiindulási értékre, a korábbi exacerbációkra (1, 2, ≥ 3), a kezelésre, a látogatásra (kategorikus) és a vizittel történő kezelésre vonatkozó kifejezéseket.
|
Összehasonlító fázis: kiindulási helyzet és 4., 12. és 20. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem IV. vizsgálati vagy inhalációs antibiotikumokat használtak PDE-k esetén
Időkeret: Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
|
|
Az első protokoll által meghatározott tüdő exacerbációig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
Az első protokollban meghatározott pulmonalis exacerbációig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
|
Légzőszervi esemény miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
Negatív binomiális regressziós analízissel számítottuk ki a légzőszervi esemény miatti kórházi kezelések arányát résztvevői évenként.
|
Kiindulási állapot az összehasonlító szakaszban a vizsgálat végéig (átlagos vizsgálati idő az összehasonlító fázisban: 155,4 nap)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CFQ-R légzőszervi tünetek skála (RSS) pontszámában az AZLI/Placebo kezelés összes tanfolyamán (4., 12. és 20. hét)
Időkeret: Összehasonlító fázis: kiindulási helyzet és 4., 12. és 20. hét
|
A légúti tüneteket (pl. köhögés, torlódás, zihálás) a cisztás fibrózis kérdőív - Revised (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS) segítségével értékelték.
A pontszámok (egységek) tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleztek.
A korrigált átlag egy vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) elemzéséből származik.
A modell tartalmazza a kiindulási értékre, a korábbi exacerbációkra (1, 2, ≥ 3), a kezelésre, a látogatásra (kategorikus) és a vizittel történő kezelésre vonatkozó kifejezéseket.
|
Összehasonlító fázis: kiindulási helyzet és 4., 12. és 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Pseudomonas fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Tobramicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile