Estudio de fase 3 de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) en un régimen de terapia alterna continua para el tratamiento de la infección crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con FQ (AZLI CAT)
6 de abril de 2016 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) en un régimen de terapia alternante continua (CAT) de antibióticos inhalados para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en sujetos con fibrosis quística
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen CAT con aztreonam para solución para inhalación (AZLI) y solución para inhalación de tobramicina (TIS) en sujetos adultos y pediátricos con fibrosis quística (FQ) y Pseudomonas aeruginosa (PA) pulmonar. infección.
Los participantes se inscribirán en una fase inicial de TIS de 28 días y serán elegibles para la aleatorización en la fase comparativa si no han recibido antibióticos orales que no sean del estudio para un evento respiratorio, o antibióticos intravenosos o inhalados para cualquier indicación entre las Visitas 2 y 3, no han desarrollado una afección que requiera hospitalización u otro cambio en el estado clínico que, en opinión del investigador, impediría su capacidad para continuar en el estudio, y han demostrado al menos un 50 % de cumplimiento de TIS.
Los participantes inscritos en la fase comparativa serán aleatorizados para recibir 3 ciclos de tratamiento, cada ciclo consiste en regímenes alternos: AZLI o placebo durante 28 días seguido de TIS durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 38103
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FQ
- Presencia de AP en 2 cultivos de vías respiratorias inferiores en los 12 meses previos a la selección
- Volumen espiratorio forzado (FEV)1 ≥ 25 y ≤ 75% previsto
- Antecedentes de 1 hospitalización o 1 curso de antibióticos IV por una exacerbación respiratoria aguda en los 12 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Uso simultáneo de antibióticos orales, intravenosos o inhalados en el momento de la inscripción
- Hospitalización concurrente en el momento de la inscripción
- Antecedentes de hipersensibilidad local o sistémica a monobactámicos o antibióticos aminoglucósidos o antecedentes de toxicidad asociada a antibióticos aminoglucósidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AZLI
Los participantes serán aleatorizados para recibir 3 ciclos de tratamiento, cada ciclo constará de regímenes alternos: AZLI durante 28 días seguido de TIS durante 28 días.
|
Aztreonam para solución para inhalación (AZLI) 75 mg 3 veces al día combinado con diluyente administrado usando un nebulizador eFlow
Otros nombres:
Solución para inhalación de tobramicina (TIS) 300 mg 2 veces al día usando un nebulizador PARI® LC Plus y un compresor de aire DeVilbiss Pulmo-Aide®
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir 3 ciclos de tratamiento, cada ciclo constará de regímenes alternos: placebo para igualar AZLI durante 28 días seguido de TIS durante 28 días.
|
Solución para inhalación de tobramicina (TIS) 300 mg 2 veces al día usando un nebulizador PARI® LC Plus y un compresor de aire DeVilbiss Pulmo-Aide®
Otros nombres:
Placebo para igualar AZLI 3 veces al día combinado con diluyente administrado usando un nebulizador eFlow
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbaciones definidas por el protocolo (PDE) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
Los PDE se caracterizaron por un cambio o empeoramiento desde el inicio de 1 o más signos o síntomas documentados (disminución de la tolerancia al ejercicio, aumento de la tos, aumento del esputo o congestión del pecho, disminución del apetito u otros signos o síntomas) asociados con el uso de IV que no pertenecen al estudio. o antibióticos inhalados y ser verificados por un comité de adjudicación independiente ciego.
|
Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio real promedio desde el inicio en el % de FEV1 previsto en todos los ciclos de tratamiento con AZLI/placebo (semanas 4, 12 y 20)
Periodo de tiempo: Fase Comparativa: Línea Base y Semanas 4, 12 y 20
|
El % de FEV1 teórico se define como el FEV1 del paciente dividido por el FEV1 promedio en la población para cualquier persona de edad, sexo y composición corporal similares.
La media ajustada proviene de un análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM).
El modelo incluye términos para el valor inicial, exacerbaciones previas (1, 2, ≥ 3), tratamiento, visita (categórico) e interacción tratamiento por visita.
|
Fase Comparativa: Línea Base y Semanas 4, 12 y 20
|
|
Porcentaje de participantes que usaron antibióticos IV o inhalados que no pertenecen al estudio para las PDE
Periodo de tiempo: Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
El tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar definida por el protocolo se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
|
Tasa de Hospitalizaciones por Evento Respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
La tasa de hospitalizaciones por un evento respiratorio por año participante se calculó mediante un análisis de regresión binomial negativa.
|
Línea de base en la fase comparativa al final del estudio (tiempo medio de estudio durante la Fase Comparativa: 155,4 días)
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas respiratorios (RSS) CFQ-R en todos los ciclos de tratamiento con AZLI/placebo (semanas 4, 12 y 20)
Periodo de tiempo: Fase Comparativa: Línea Base y Semanas 4, 12 y 20
|
Los síntomas respiratorios (p. ej., tos, congestión, sibilancias) se evaluaron con el Cuestionario de Fibrosis Quística - Escala Revisada (CFQ-R) de Síntomas Respiratorios (RSS).
El rango de puntajes (unidades) fue de 0 a 100; los puntajes más altos indicaron menos síntomas.
La media ajustada proviene de un análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM).
El modelo incluye términos para el valor inicial, exacerbaciones previas (1, 2, ≥ 3), tratamiento, visita (categórico) e interacción tratamiento por visita.
|
Fase Comparativa: Línea Base y Semanas 4, 12 y 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Infecciones por Pseudomonas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .