Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) i et kontinuerligt alternerende terapiregime til behandling af kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion hos patienter med CF (AZLI CAT)

6. april 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) i et kontinuerligt alternerende terapiregimen (CAT) af inhalerede antibiotika til behandling af kronisk pulmonal Pseudomonas Aeruginosa-infektion hos patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et CAT-regime med aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) og tobramycin inhalationsopløsning (TIS) hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med cystisk fibrose (CF) og pulmonal Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion. Deltagerne vil blive tilmeldt en 28-dages TIS indkøringsfase og vil være berettiget til randomisering i den sammenlignende fase, hvis de ikke har modtaget ikke-undersøgelses orale antibiotika til en respiratorisk hændelse, eller IV eller inhalerede antibiotika for enhver indikation mellem besøg 2 og 3, ikke har udviklet en tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse eller anden ændring i klinisk status, som efter investigators opfattelse ville udelukke deres evne til at fortsætte i undersøgelsen, og har vist mindst 50 % TIS-overensstemmelse. Deltagere, der er tilmeldt den sammenlignende fase, vil blive randomiseret til at modtage 3 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus består af alternerende regimer: AZLI eller placebo i 28 dage efterfulgt af TIS i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemour's Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Emory Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 37012
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 38103
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Forenede Stater, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM Clinical and Translational Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health - University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 28103
        • Children's Foundation Research Institute/UTHSC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • Tilstedeværelse af PA i 2 kulturer i de nedre luftveje i de 12 måneder før screening
  • Forceret ekspiratorisk volumen (FEV)1 ≥ 25 og ≤ 75 % forudsagt
  • Anamnese med 1 hospitalsindlæggelse eller 1 kursus med IV-antibiotika for en akut respiratorisk eksacerbation i de 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af orale, IV eller inhalerede antibiotika ved indskrivning
  • Samtidig indlæggelse ved indskrivning
  • Anamnese med lokal eller systemisk overfølsomhed over for monobactamer eller aminoglykosid-antibiotika eller historie med aminoglykosid-antibiotika-associeret toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZLI
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 3 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus består af alternerende regimer: AZLI i 28 dage efterfulgt af TIS i 28 dage.
Medicin: AZLI
Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) 75 mg 3 gange dagligt kombineret med fortynder administreret ved hjælp af en eFlow forstøver
Andre navne:
  • Cayston®
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning
Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) 300 mg 2 gange dagligt med en PARI® LC Plus forstøver og DeVilbiss Pulmo-Aide® luftkompressor
Andre navne:
  • TOBI®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 3 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus består af alternerende regimer: placebo for at matche AZLI i 28 dage efterfulgt af TIS i 28 dage.
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning
Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) 300 mg 2 gange dagligt med en PARI® LC Plus forstøver og DeVilbiss Pulmo-Aide® luftkompressor
Andre navne:
  • TOBI®
Medicin: Placebo til at matche AZLI
Placebo, der matcher AZLI 3 gange dagligt kombineret med fortynder administreret ved hjælp af en eFlow forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Protocol-defined Exacerbations (PDE) fra baseline til og med uge 24
Tidsramme: Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)
PDE'er var karakteriseret ved en ændring eller forværring fra baseline af 1 eller flere dokumenterede tegn eller symptomer (nedsat træningstolerance, øget hoste, øget opspyt eller tilstoppet brystkasse, nedsat appetit eller andre tegn eller symptomer) forbundet med brugen af ​​ikke-undersøgelse IV eller inhalerede antibiotika og verificeres af en blindet uafhængig bedømmelseskomité.
Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig faktisk ændring fra baseline i FEV1 % forudsagt på tværs af alle forløb med AZLI/Placebo-behandling (uge 4, 12 og 20)
Tidsramme: Sammenligningsfase: Baseline og uge 4, 12 og 20
FEV1 % forudsagt er defineret som FEV1 for patienten divideret med den gennemsnitlige FEV1 i populationen for enhver person med samme alder, køn og kropssammensætning. Det justerede gennemsnit er fra en analyse af gentagne foranstaltninger (MMRM) med en mixed-effect model. Modellen inkluderer termer for baseline værdi, tidligere eksacerbationer (1, 2, ≥ 3), behandling, besøg (kategorisk) og behandling ved besøg interaktion.
Sammenligningsfase: Baseline og uge 4, 12 og 20
Procentdel af deltagere, der brugte ikke-undersøgelse IV eller inhalerede antibiotika til PDE'er
Tidsramme: Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)
Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)
Tid til første protokoldefinerede lungeforværring
Tidsramme: Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)
Tiden til den første protokoldefinerede pulmonal eksacerbation blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)
Antallet af indlæggelser for en respiratorisk hændelse
Tidsramme: Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)
Hyppigheden af ​​indlæggelser for en respirationshændelse pr. deltagerår blev beregnet ved hjælp af negativ binomial regressionsanalyse.
Baseline i den komparative fase til slutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitlig tid på undersøgelsen i den sammenlignende fase: 155,4 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CFQ-R Respiratory Symptom Scale (RSS)-score på tværs af alle forløb med AZLI/Placebo-behandling (uge 4, 12 og 20)
Tidsramme: Sammenligningsfase: Baseline og uge 4, 12 og 20
Luftvejssymptomer (f.eks. hoste, overbelastning, hvæsende vejrtrækning) blev vurderet med Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS). Udvalget af scores (enheder) var 0 til 100 med højere score, der indikerer færre symptomer. Det justerede gennemsnit er fra en analyse af gentagne foranstaltninger (MMRM) med en mixed-effect model. Modellen inkluderer termer for baseline værdi, tidligere eksacerbationer (1, 2, ≥ 3), behandling, besøg (kategorisk) og behandling ved besøg interaktion.
Sammenligningsfase: Baseline og uge 4, 12 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-205-0170
  • 2015-000398-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med AZLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner