Fas 3-studie av Aztreonam för inhalationslösning (AZLI) i en kontinuerlig alternerande behandlingsregimen för behandling av kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion hos patienter med CF (AZLI CAT)
6 april 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Aztreonam för inhalationslösning (AZLI) i en kontinuerlig alternerande terapi (CAT) regim av inhalerade antibiotika för behandling av kronisk pulmonell Pseudomonas Aeruginosa-infektion hos patienter med fibros.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en CAT-regim med aztreonam för inhalationslösning (AZLI) och tobramycininhalationslösning (TIS) hos vuxna och barn med cystisk fibros (CF) och pulmonell Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion.
Deltagarna kommer att registreras i en 28 dagars TIS-inkörningsfas och kommer att vara berättigade till randomisering i den jämförande fasen om de inte har fått orala antibiotika som inte har studerats för en respiratorisk händelse, eller IV eller inhalerad antibiotika för någon indikation mellan besök 2 och 3, inte har utvecklat ett tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller annan förändring i klinisk status som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deras förmåga att fortsätta i studien, och har visat minst 50 % TIS-överensstämmelse.
Deltagare som registreras i den jämförande fasen kommer att randomiseras för att få 3 behandlingscykler, där varje cykel består av alternerande regimer: AZLI eller placebo i 28 dagar följt av TIS i 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 38103
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Förenta staterna, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av CF
- Förekomst av PA i 2 kulturer i de nedre luftvägarna under de 12 månaderna före screening
- Forcerad utandningsvolym (FEV)1 ≥ 25 och ≤ 75 % förutspått
- Historik om 1 sjukhusvistelse eller 1 kur med IV antibiotika för en akut andningsexacerbation under de 12 månaderna före screening
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av orala, IV eller inhalerade antibiotika vid inskrivning
- Samtidig inläggning på sjukhus vid inskrivning
- Anamnes med lokal eller systemisk överkänslighet mot monobaktamer eller aminoglykosidantibiotika eller historia av aminoglykosidantibiotikaassocierad toxicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZLI
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 3 behandlingscykler, där varje cykel består av alternerande regimer: AZLI i 28 dagar följt av TIS i 28 dagar.
|
Aztreonam för inhalationslösning (AZLI) 75 mg 3 gånger dagligen kombinerat med spädningsmedel administrerat med en eFlow-nebulisator
Andra namn:
Tobramycin inhalationslösning (TIS) 300 mg 2 gånger dagligen med en PARI® LC Plus nebulisator och DeVilbiss Pulmo-Aide® luftkompressor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 3 behandlingscykler, där varje cykel består av alternerande kurer: placebo för att matcha AZLI i 28 dagar följt av TIS i 28 dagar.
|
Tobramycin inhalationslösning (TIS) 300 mg 2 gånger dagligen med en PARI® LC Plus nebulisator och DeVilbiss Pulmo-Aide® luftkompressor
Andra namn:
Placebo för att matcha AZLI 3 gånger dagligen kombinerat med spädningsmedel administrerat med en eFlow-nebulisator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Protocol-defined Exacerbations (PDE) från baslinje till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
PDE kännetecknades av en förändring eller försämring från baslinjen av 1 eller flera dokumenterade tecken eller symtom (minskad träningstolerans, ökad hosta, ökad sputum eller brösttäppa, minskad aptit eller andra tecken eller symtom) i samband med användning av icke-studie IV eller inhalerade antibiotika och verifieras av en blindad oberoende bedömningskommitté.
|
Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig faktisk förändring från baslinjen i FEV1 % förväntad över alla kurser av AZLI/Placebo-behandling (vecka 4, 12 och 20)
Tidsram: Jämförande fas: Baslinje och vecka 4, 12 och 20
|
FEV1 % förutspått definieras som FEV1 för patienten dividerat med genomsnittlig FEV1 i populationen för alla personer med liknande ålder, kön och kroppssammansättning.
Det justerade medelvärdet är från en mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analys.
Modellen inkluderar termer för baslinjevärde, tidigare exacerbationer (1, 2, ≥ 3), behandling, besök (kategorisk) och interaktion mellan behandling genom besök.
|
Jämförande fas: Baslinje och vecka 4, 12 och 20
|
|
Andel deltagare som använde icke-studie IV eller inhalerade antibiotika för PDE
Tidsram: Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
|
|
Dags till första protokolldefinierade lungexacerbation
Tidsram: Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
Tiden till den första protokolldefinierade lungexacerbationen beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
|
Antal sjukhusinläggningar för en andningshändelse
Tidsram: Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
Andelen sjukhusinläggningar för en andningshändelse per deltagande år beräknades med hjälp av negativ binomial regressionsanalys.
|
Baslinje i den jämförande fasen till slutet av studien (genomsnittlig tid på studien under den jämförande fasen: 155,4 dagar)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CFQ-R-respiratoriska symtomskalan (RSS) poäng för alla kurser av AZLI/Placebo-behandling (vecka 4, 12 och 20)
Tidsram: Jämförande fas: Baslinje och vecka 4, 12 och 20
|
Andningssymtom (t.ex. hosta, trängsel, väsande andning) utvärderades med Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS).
Utbudet av poäng (enheter) var 0 till 100 med högre poäng som indikerar färre symtom.
Det justerade medelvärdet är från en mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analys.
Modellen inkluderar termer för baslinjevärde, tidigare exacerbationer (1, 2, ≥ 3), behandling, besök (kategorisk) och interaktion mellan behandling genom besök.
|
Jämförande fas: Baslinje och vecka 4, 12 och 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Pseudomonas-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Tobramycin
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .