CF 환자의 만성 녹농균 감염 치료를 위한 지속적 교대 요법에서 흡입 용액용 Aztreonam(AZLI)의 3상 연구 (AZLI CAT)
2016년 4월 6일 업데이트: Gilead Sciences
낭포성 섬유증 피험자의 만성 폐 녹농균 감염 치료를 위한 흡입 항생제의 지속 교대 요법(CAT) 요법에서 흡입 용액용 Aztreonam(AZLI)의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 낭포성 섬유증(CF) 및 폐 녹농균(PA)이 있는 성인 및 소아 피험자에서 아즈트레오남 흡입액(AZLI) 및 토브라마이신 흡입액(TIS)을 사용한 CAT 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 전염병.
참가자는 28일 TIS 준비 단계에 등록되며, 호흡기 사건에 대해 비연구 경구 항생제를 투여받지 않았거나 방문 2 사이의 적응증에 대해 IV 또는 흡입 항생제를 투여받지 않은 경우 비교 단계에서 무작위 배정 대상이 됩니다. 그리고 3, 조사관의 의견에 따라 연구를 계속할 수 있는 능력을 배제할 수 있는 입원 또는 기타 임상 상태의 변경이 필요한 상태가 발생하지 않았으며 TIS 순응도가 50% 이상임을 입증했습니다.
비교 단계에 등록된 참가자는 무작위로 3주기의 치료를 받게 되며, 각 주기는 28일 동안 AZLI 또는 위약, 28일 동안 TIS로 대체 요법으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemour's Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 37012
- St. Lukes Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 38103
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Children's Lung Specialists
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New Hampshire
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Bedford, New Hampshire, 미국, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, MD
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Austin Children's Chest Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- 스크리닝 전 12개월 동안 2개의 하기도 배양에서 PA의 존재
- 강제 호기량(FEV)1 ≥ 25 및 ≤ 75% 예측
- 스크리닝 전 12개월 동안 급성 호흡기 악화로 1회 입원 또는 IV 항생제 1코스의 병력
제외 기준:
- 등록 시 경구, IV 또는 흡입 항생제의 동시 사용
- 등록 시 동시 입원
- 모노박탐 또는 아미노글리코시드 항생제에 대한 국소 또는 전신 과민증의 병력 또는 아미노글리코시드 항생제 관련 독성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아즐리
참가자는 무작위로 3주기의 치료를 받게 되며, 각 주기는 28일 동안 AZLI, 28일 동안 TIS로 대체 요법으로 구성됩니다.
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AZLI(Aztreonam for Inhalation Solution) 75mg 1일 3회 희석제와 결합하여 eFlow 분무기를 사용하여 투여
다른 이름들:
PARI® LC Plus 분무기와 DeVilbiss Pulmo-Aide® 공기 압축기를 사용하여 매일 2회 토브라마이신 흡입 용액(TIS) 300mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 3주기의 치료를 받게 되며, 각 주기는 28일 동안 AZLI와 일치하는 위약, 28일 동안 TIS로 대체 요법으로 구성됩니다.
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PARI® LC Plus 분무기와 DeVilbiss Pulmo-Aide® 공기 압축기를 사용하여 매일 2회 토브라마이신 흡입 용액(TIS) 300mg
다른 이름들:
EFlow 분무기를 사용하여 투여되는 희석제와 함께 매일 3회 AZLI와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 프로토콜 정의 악화(PDE) 비율
기간: 비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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PDE는 비연구 IV의 사용과 관련된 1개 이상의 문서화된 징후 또는 증상(운동 내성 감소, 기침 증가, 가래 또는 흉부 울혈 증가, 식욕 감소 또는 기타 징후 또는 증상)의 기준선에서 변경되거나 악화되는 것을 특징으로 했습니다. 또는 흡입 항생제를 사용하고 맹검 독립 심사 위원회에서 확인해야 합니다.
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비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZLI/위약 치료의 모든 과정(4주, 12주 및 20주)에 걸쳐 예측된 FEV1 %의 기준선으로부터 평균 실제 변화
기간: 비교 단계: 기준선 및 4주, 12주 및 20주
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예측된 FEV1 %는 환자의 FEV1을 연령, 성별 및 체성분이 유사한 사람에 대한 모집단의 평균 FEV1로 나눈 값으로 정의됩니다.
조정된 평균은 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 가져온 것입니다.
이 모델에는 기준선 값, 이전 악화(1, 2, ≥ 3), 치료, 방문(범주형) 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대한 용어가 포함됩니다.
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비교 단계: 기준선 및 4주, 12주 및 20주
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PDE에 대해 비연구 IV 또는 흡입 항생제를 사용한 참가자의 비율
기간: 비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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프로토콜 정의 폐악화까지의 시간
기간: 비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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첫 번째 프로토콜 정의 폐 악화까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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호흡기 질환으로 인한 입원률
기간: 비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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참가자 연도당 호흡기 사건으로 인한 입원 비율은 음이항 회귀 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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비교 단계에서 연구 종료까지의 기준선(비교 단계 동안 연구에 평균 시간: 155.4일)
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AZLI/위약 치료의 모든 과정에 걸친 CFQ-R 호흡기 증상 척도(RSS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(4주, 12주 및 20주)
기간: 비교 단계: 기준선 및 4주, 12주 및 20주
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호흡기 증상(예: 기침, 울혈, 쌕쌕거림)을 낭포성 섬유증 설문지 - 수정(CFQ-R) 호흡기 증상 척도(RSS)로 평가했습니다.
점수(단위)의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
조정된 평균은 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 가져온 것입니다.
이 모델에는 기준선 값, 이전 악화(1, 2, ≥ 3), 치료, 방문(범주형) 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대한 용어가 포함됩니다.
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비교 단계: 기준선 및 4주, 12주 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아즐리에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
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Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드
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Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
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Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증 | 녹농균 | 폐 감염미국, 호주, 캐나다
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Gilead Sciences완전한
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Gilead SciencesCovance; ClinPhone, Inc.; Chiltern International Inc.완전한낭포성 섬유증벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 미국, 아일랜드, 영국, 포르투갈, 오스트리아, 덴마크, 스위스
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