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用于治疗 CF 患者慢性铜绿假单胞菌感染的连续交替治疗方案中氨曲南吸入溶液 (AZLI) 的 3 期研究 (AZLI CAT)

2016年4月6日 更新者：Gilead Sciences

吸入抗生素连续交替疗法 (CAT) 方案中氨曲南吸入溶液 (AZLI) 用于治疗囊性纤维化患者慢性肺铜绿假单胞菌感染的第 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的主要目的是评估含氨曲南吸入溶液 (AZLI) 和妥布霉素吸入溶液 (TIS) 的 CAT 方案在患有囊性纤维化 (CF) 和肺铜绿假单胞菌 (PA) 的成人和儿童受试者中的安全性和有效性感染。 参加者将参加为期 28 天的 TIS 磨合期，如果他们在第 2 次访视之间未因呼吸事件接受非研究口服抗生素或因任何适应症接受静脉注射或吸入抗生素，则有资格在比较阶段进行随机分组3，没有出现需要住院治疗或其他临床状态变化的情况，研究者认为这会妨碍他们继续研究的能力，并且已证明至少有 50% 的 TIS 依从性。 参加比较阶段的参与者将被随机分配接受 3 个治疗周期，每个周期由交替方案组成：AZLI 或安慰剂 28 天，然后是 TIS 28 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemour's Children's Clinic
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30084
        • Emory Cystic Fibrosis Center
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、37012
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、38103
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89107
        • Children's Lung Specialists
    • New Hampshire
      • Bedford、New Hampshire、美国、03110
        • Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • UNM Clinical and Translational Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Health - University of Cincinnati
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、28103
        • Children's Foundation Research Institute/UTHSC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Ft. Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CF的确诊
  • 筛选前 12 个月内 2 次下呼吸道培养物中存在 PA
  • 用力呼气容积 (FEV)1 ≥ 25 且 ≤ 75% 预计值
  • 筛选前 12 个月内因急性呼吸恶化有 1 次住院史或 1 个疗程的静脉抗生素治疗史

排除标准：

  • 入组时同时使用口服、静脉注射或吸入抗生素
  • 入组时同时住院
  • 对单内酰胺类或氨基糖苷类抗生素局部或全身过敏史或氨基糖苷类抗生素相关毒性史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿兹利
参与者将被随机分配接受 3 个治疗周期，每个周期由交替方案组成：AZLI 28 天，然后是 TIS 28 天。
药品：阿兹利
氨曲南吸入溶液 (AZLI) 75 毫克，每天 3 次，与稀释剂结合使用 eFlow 雾化器给药
其他名称：
  • 凯斯顿®
药品：妥布霉素吸入液
妥布霉素吸入溶液 (TIS) 300 毫克，每天 2 次，使用 PARI® LC Plus 雾化器和 DeVilbiss Pulmo-Aide® 空气压缩机
其他名称：
  • 托比®
安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受 3 个治疗周期，每个周期由交替方案组成：安慰剂与 AZLI 相匹配 28 天，然后是 TIS 28 天。
药品：妥布霉素吸入液
妥布霉素吸入溶液 (TIS) 300 毫克，每天 2 次，使用 PARI® LC Plus 雾化器和 DeVilbiss Pulmo-Aide® 空气压缩机
其他名称：
  • 托比®
药品：安慰剂匹配 AZLI
每天 3 次匹配 AZLI 的安慰剂与使用 eFlow 雾化器施用的稀释剂相结合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 周的协议定义的加重 (PDE) 率
大体时间：比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）
PDE 的特征是与使用非研究 IV 相关的 1 种或多种记录在案的体征或症状（运动耐量降低、咳嗽增加、痰液增加或胸部充血、食欲下降或其他体征或症状）发生变化或恶化或吸入抗生素，并由盲法独立裁决委员会进行验证。
比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZLI/安慰剂治疗所有疗程（第 4、12 和 20 周）预测的 FEV1 % 相对于基线的平均实际变化
大体时间：比较阶段：基线和第 4、12 和 20 周
FEV1 预测百分比定义为患者的 FEV1 除以人群中具有相似年龄、性别和身体成分的任何人的平均 FEV1。 调整后的平均值来自混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析。 该模型包括基线值、既往恶化（1、2、≥ 3 次）、治疗、就诊（分类）和按就诊交互进行治疗的项。
比较阶段：基线和第 4、12 和 20 周
为 PDE 使用非研究 IV 或吸入抗生素的参与者百分比
大体时间：比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）
比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）
首次方案定义的肺部恶化时间
大体时间：比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）
使用 Kaplan-Meier 方法计算首次方案定义的肺部恶化的时间。
比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）
呼吸系统事件的住院率
大体时间：比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）
使用负二项式回归分析计算参与者每年因呼吸系统事件住院的比率。
比较阶段的基线到研究结束（比较阶段的平均学习时间：155.4 天）
AZLI/安慰剂治疗所有疗程（第 4、12 和 20 周）的 CFQ-R 呼吸症状量表 (RSS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：比较阶段：基线和第 4、12 和 20 周
使用囊性纤维化问卷-修订版 (CFQ-R) 呼吸系统症状量表 (RSS) 评估呼吸系统症状（例如，咳嗽、充血、喘息）。 分数（单位）的范围是 0 到 100，分数越高表示症状越少。 调整后的平均值来自混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析。 该模型包括基线值、既往恶化（1、2、≥ 3 次）、治疗、就诊（分类）和按就诊交互进行治疗的项。
比较阶段：基线和第 4、12 和 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Mark Bresnik, MD、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-205-0170
  • 2015-000398-11 (EudraCT编号)

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