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Studio di fase 3 su Aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) in un regime di terapia continua alternata per il trattamento dell'infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con FC (AZLI CAT)

6 aprile 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) in un regime di terapia alternata continua (CAT) di antibiotici per via inalatoria per il trattamento dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in soggetti con fibrosi cistica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime CAT con aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) e soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) in soggetti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (CF) e Pseudomonas aeruginosa polmonare (PA) infezione. I partecipanti saranno arruolati in una fase di run-in TIS di 28 giorni e saranno idonei per la randomizzazione nella fase comparativa se non hanno ricevuto antibiotici orali non in studio per un evento respiratorio, o antibiotici IV o inalatori per qualsiasi indicazione tra le visite 2 e 3, non hanno sviluppato una condizione che richieda il ricovero in ospedale o altri cambiamenti nello stato clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la loro capacità di continuare nello studio, e hanno dimostrato almeno il 50% di compliance al TIS. I partecipanti arruolati nella fase comparativa saranno randomizzati per ricevere 3 cicli di trattamento, ogni ciclo costituito da regimi alternati: AZLI o placebo per 28 giorni seguiti da TIS per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemour's Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Emory Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 37012
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 38103
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Stati Uniti, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM Clinical and Translational Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health - University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 28103
        • Children's Foundation Research Institute/UTHSC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di FC
  • Presenza di PA in 2 colture del tratto respiratorio inferiore nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Volume espiratorio forzato (FEV1)1 ≥ 25 e ≤ 75% del predetto
  • Storia di 1 ricovero ospedaliero o 1 ciclo di antibiotici EV per una riacutizzazione respiratoria acuta nei 12 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di antibiotici per via orale, endovenosa o per via inalatoria all'arruolamento
  • Ricovero concomitante al momento dell'arruolamento
  • Storia di ipersensibilità locale o sistemica ai monobattamici o agli antibiotici aminoglicosidici o storia di tossicità associata agli antibiotici aminoglicosidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AZLI
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 3 cicli di trattamento, ogni ciclo costituito da regimi alternati: AZLI per 28 giorni seguito da TIS per 28 giorni.
Droga: AZLI
Aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) 75 mg 3 volte al giorno in combinazione con diluente somministrato utilizzando un nebulizzatore eFlow
Altri nomi:
  • Cayston®
Droga: Soluzione per inalazione di tobramicina
Soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) 300 mg 2 volte al giorno utilizzando un nebulizzatore PARI® LC Plus e un compressore d'aria DeVilbiss Pulmo-Aide®
Altri nomi:
  • TOBI®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 3 cicli di trattamento, ogni ciclo costituito da regimi alternati: placebo per abbinare AZLI per 28 giorni seguito da TIS per 28 giorni.
Droga: Soluzione per inalazione di tobramicina
Soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) 300 mg 2 volte al giorno utilizzando un nebulizzatore PARI® LC Plus e un compressore d'aria DeVilbiss Pulmo-Aide®
Altri nomi:
  • TOBI®
Droga: Placebo per abbinare AZLI
Placebo per abbinare AZLI 3 volte al giorno combinato con diluente somministrato utilizzando un nebulizzatore eFlow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni definite dal protocollo (PDE) dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)
Le PDE erano caratterizzate da un cambiamento o un peggioramento rispetto al basale di 1 o più segni o sintomi documentati (diminuzione della tolleranza all'esercizio, aumento della tosse, aumento dell'espettorato o della congestione del torace, diminuzione dell'appetito o altri segni o sintomi) associati all'uso di farmaci IV non studiati o antibiotici inalati ed essere verificati da un comitato di aggiudicazione indipendente cieco.
Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione effettiva media rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista in tutti i cicli di trattamento con AZLI/placebo (settimane 4, 12 e 20)
Lasso di tempo: Fase comparativa: basale e settimane 4, 12 e 20
Il FEV1% predetto è definito come il FEV1 del paziente diviso per il FEV1 medio nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili. La media aggiustata proviene da un'analisi di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM). Il modello include termini per valore basale, riacutizzazioni precedenti (1, 2, ≥ 3), trattamento, visita (categorica) e interazione trattamento per visita.
Fase comparativa: basale e settimane 4, 12 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato antibiotici per via endovenosa o per via inalatoria per le PDE
Lasso di tempo: Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)
Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare definita dal protocollo
Lasso di tempo: Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)
Il tempo alla prima riacutizzazione polmonare definita dal protocollo è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)
Tasso di ricoveri per un evento respiratorio
Lasso di tempo: Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)
Il tasso di ricoveri per un evento respiratorio per anno partecipante è stato calcolato utilizzando l'analisi di regressione binomiale negativa.
Basale nella fase comparativa fino alla fine dello studio (tempo medio di studio durante la fase comparativa: 155,4 giorni)
Variazione media rispetto al basale del punteggio CFQ-R Respiratory Symptom Scale (RSS) in tutti i cicli di trattamento con AZLI/Placebo (settimane 4, 12 e 20)
Lasso di tempo: Fase comparativa: basale e settimane 4, 12 e 20
I sintomi respiratori (p. es., tosse, congestione, respiro sibilante) sono stati valutati con il Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Sintomi Scale (RSS). L'intervallo di punteggi (unità) era compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicavano meno sintomi. La media aggiustata proviene da un'analisi di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM). Il modello include termini per valore basale, riacutizzazioni precedenti (1, 2, ≥ 3), trattamento, visita (categorica) e interazione trattamento per visita.
Fase comparativa: basale e settimane 4, 12 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-205-0170
  • 2015-000398-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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