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Phase-3-Studie zu Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) in einem kontinuierlichen Wechseltherapieschema zur Behandlung der chronischen Pseudomonas-Aeruginosa-Infektion bei Patienten mit CF (AZLI CAT)

6. April 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Aztreonam als Inhalationslösung (AZLI) in einem kontinuierlichen Alternierungstherapie-Regime (CAT) mit inhalativen Antibiotika zur Behandlung chronischer pulmonaler Pseudomonas-Aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer CAT-Therapie mit Aztreonam zur Inhalation Lösung (AZLI) und Tobramycin Inhalation Lösung (TIS) bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit zystischer Fibrose (CF) und pulmonalem Pseudomonas aeruginosa (PA) Infektion. Die Teilnehmer werden in eine 28-tägige TIS-Einlaufphase aufgenommen und können in der Vergleichsphase randomisiert werden, wenn sie zwischen den Besuchen 2 keine oralen Antibiotika außerhalb der Studie gegen ein respiratorisches Ereignis oder intravenös oder inhalativ verabreichte Antibiotika für eine Indikation erhalten haben und 3. keine Erkrankung entwickelt haben, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere Änderung des klinischen Status erfordert, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Fortsetzung der Studie ausschließen würde, und eine TIS-Konformität von mindestens 50 % nachgewiesen haben. Teilnehmer, die in die Vergleichsphase aufgenommen werden, werden randomisiert und erhalten drei Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus aus abwechselnden Behandlungsschemata besteht: AZLI oder Placebo für 28 Tage, gefolgt von TIS für 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemour's Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 37012
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 38103
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • UNM Clinical and Translational Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health - University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 28103
        • Children's Foundation Research Institute/UTHSC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Vorhandensein von PA in 2 Kulturen der unteren Atemwege in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)1 ≥ 25 und ≤ 75 % vorhergesagt
  • Anamnese: 1 Krankenhausaufenthalt oder 1 Behandlung mit intravenösen Antibiotika wegen einer akuten Atemwegsverschlimmerung in den 12 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von oralen, intravenösen oder inhalativen Antibiotika bei der Einschreibung
  • Gleichzeitiger Krankenhausaufenthalt bei der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit gegen Monobactame oder Aminoglykosid-Antibiotika oder Vorgeschichte einer mit Aminoglykosid-Antibiotika verbundenen Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AZLI
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten drei Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus aus abwechselnden Behandlungsschemata besteht: AZLI für 28 Tage, gefolgt von TIS für 28 Tage.
Arzneimittel: AZLI
Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) 75 mg 3-mal täglich kombiniert mit Verdünnungsmittel, verabreicht mit einem eFlow-Vernebler
Andere Namen:
  • Cayston®
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationslösung
Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) 300 mg 2-mal täglich mit einem PARI® LC Plus-Vernebler und einem DeVilbiss Pulmo-Aide®-Luftkompressor
Andere Namen:
  • TOBI®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten drei Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus aus abwechselnden Behandlungsschemata besteht: Placebo passend zu AZLI für 28 Tage, gefolgt von TIS für 28 Tage.
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationslösung
Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) 300 mg 2-mal täglich mit einem PARI® LC Plus-Vernebler und einem DeVilbiss Pulmo-Aide®-Luftkompressor
Andere Namen:
  • TOBI®
Arzneimittel: Placebo passend zu AZLI
Placebo entsprechend AZLI 3-mal täglich kombiniert mit Verdünnungsmittel, verabreicht mit einem eFlow-Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate protokolldefinierter Exazerbationen (PDE) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)
PDEs waren gekennzeichnet durch eine Veränderung oder Verschlechterung von einem oder mehreren dokumentierten Anzeichen oder Symptomen (verminderte Belastungstoleranz, verstärkter Husten, vermehrter Sputum- oder Bruststau, verminderter Appetit oder andere Anzeichen oder Symptome) gegenüber dem Ausgangswert, die mit der Verwendung von nicht-studienbezogener IV verbunden waren oder inhalierte Antibiotika und werden von einem verblindeten unabhängigen Beurteilungsausschuss überprüft.
Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tatsächliche Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in % prognostiziert über alle Behandlungszyklen mit AZLI/Placebo (Woche 4, 12 und 20)
Zeitfenster: Vergleichsphase: Baseline und Wochen 4, 12 und 20
Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz ist definiert als FEV1 des Patienten dividiert durch den durchschnittlichen FEV1 in der Bevölkerung einer Person mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ähnlicher Körperzusammensetzung. Der angepasste Mittelwert stammt aus einer Mixed-Effect-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasst Begriffe für den Ausgangswert, frühere Exazerbationen (1, 2, ≥ 3), Behandlung, Besuch (kategorisch) und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Vergleichsphase: Baseline und Wochen 4, 12 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht im Rahmen der Studie verabreichte IV- oder inhalative Antibiotika gegen PDEs verwendeten
Zeitfenster: Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)
Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)
Zeit bis zur ersten protokolldefinierten Lungenexazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)
Die Zeit bis zur ersten protokolldefinierten Lungenexazerbation wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen eines respiratorischen Ereignisses
Zeitfenster: Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)
Die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen eines respiratorischen Ereignisses pro Teilnehmerjahr wurde mithilfe einer negativen binomialen Regressionsanalyse berechnet.
Ausgangswert in der Vergleichsphase bis zum Ende der Studie (durchschnittliche Studiendauer während der Vergleichsphase: 155,4 Tage)
Durchschnittliche Veränderung des CFQ-R Respiratory Symptom Scale (RSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert über alle Kurse der AZLI/Placebo-Behandlung (Woche 4, 12 und 20)
Zeitfenster: Vergleichsphase: Baseline und Wochen 4, 12 und 20
Atemwegssymptome (z. B. Husten, Stauung, Keuchen) wurden mit dem Cystic Fibrosis Questionnaire – Revised (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS) bewertet. Der Wertebereich (Einheiten) reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Symptome hindeuteten. Der angepasste Mittelwert stammt aus einer Mixed-Effect-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM). Das Modell umfasst Begriffe für den Ausgangswert, frühere Exazerbationen (1, 2, ≥ 3), Behandlung, Besuch (kategorisch) und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Vergleichsphase: Baseline und Wochen 4, 12 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-205-0170
  • 2015-000398-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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