Фаза 3 исследования азтреонама в форме раствора для ингаляций (АЗЛИ) в режиме непрерывной чередующейся терапии для лечения хронической синегнойной инфекции у пациентов с муковисцидозом (AZLI CAT)
6 апреля 2016 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование азтреонама для раствора для ингаляций (AZLI) в режиме непрерывной чередующейся терапии (CAT) ингаляционными антибиотиками для лечения хронической легочной синегнойной инфекции у субъектов с кистозным фиброзом
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность схемы CAT с азтреонамом в виде раствора для ингаляций (AZLI) и раствором для ингаляций тобрамицина (TIS) у взрослых и детей с муковисцидозом (МВ) и легочной синегнойной палочкой (ПА). инфекционное заболевание.
Участники будут включены в 28-дневную вводную фазу TIS и будут иметь право на рандомизацию в сравнительной фазе, если они не получали неисследуемые пероральные антибиотики при респираторных заболеваниях, а также внутривенные или ингаляционные антибиотики по любым показаниям между визитами 2. и 3, у которых не развилось состояние, требующее госпитализации или других изменений в клиническом статусе, которое, по мнению исследователя, помешало бы им продолжать участие в исследовании, и продемонстрировали не менее 50% соблюдения TIS.
Участники, зачисленные в сравнительную фазу, будут рандомизированы для прохождения 3 циклов лечения, каждый из которых состоит из чередующихся схем: AZLI или плацебо в течение 28 дней с последующим TIS в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 38103
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ
- Наличие ПА в 2 культурах нижних дыхательных путей за 12 месяцев до скрининга
- Объем форсированного выдоха (ОФВ)1 ≥ 25 и ≤ 75% от должного
- История 1 госпитализации или 1 курса внутривенного введения антибиотиков по поводу острого респираторного обострения за 12 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Одновременное использование пероральных, внутривенных или ингаляционных антибиотиков при включении в исследование
- Одновременная госпитализация при поступлении
- Местная или системная гиперчувствительность к монобактамам или аминогликозидным антибиотикам в анамнезе или токсичность, связанная с аминогликозидными антибиотиками в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АЗЛИ
Участники будут рандомизированы для получения 3 циклов лечения, каждый из которых состоит из чередующихся схем: AZLI в течение 28 дней, затем TIS в течение 28 дней.
|
Азтреонам для раствора для ингаляций (AZLI) 75 мг 3 раза в день в сочетании с разбавителем, вводимым с помощью небулайзера eFlow.
Другие имена:
Ингаляционный раствор тобрамицина (TIS) 300 мг 2 раза в день с использованием небулайзера PARI® LC Plus и воздушного компрессора DeVilbiss Pulmo-Aide®
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для прохождения 3 циклов лечения, каждый из которых будет состоять из чередующихся схем: плацебо для соответствия AZLI в течение 28 дней, затем TIS в течение 28 дней.
|
Ингаляционный раствор тобрамицина (TIS) 300 мг 2 раза в день с использованием небулайзера PARI® LC Plus и воздушного компрессора DeVilbiss Pulmo-Aide®
Другие имена:
Плацебо, соответствующее AZLI, 3 раза в день в сочетании с разбавителем, вводимым с помощью небулайзера eFlow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений, определяемых протоколом (PDE) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
ФДЭ характеризовались изменением или ухудшением по сравнению с исходным уровнем 1 или более задокументированных признаков или симптомов (снижение толерантности к физической нагрузке, усиление кашля, усиление мокроты или заложенность грудной клетки, снижение аппетита или другие признаки или симптомы), связанных с использованием неисследованного внутривенного введения. или ингаляционными антибиотиками и быть проверены слепым независимым экспертным комитетом.
|
Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее фактическое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, прогнозируемое по всем курсам лечения AZLI/плацебо (недели 4, 12 и 20)
Временное ограничение: Сравнительная фаза: исходный уровень и недели 4, 12 и 20
|
Прогнозируемый ОФВ1 % определяется как ОФВ1 пациента, деленное на среднее значение ОФВ1 в популяции для любого человека аналогичного возраста, пола и состава тела.
Скорректированное среднее значение получено из анализа повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM).
Модель включает в себя термины для исходного значения, предыдущих обострений (1, 2, ≥ 3), лечения, посещения (категориального) и лечения взаимодействием посещений.
|
Сравнительная фаза: исходный уровень и недели 4, 12 и 20
|
|
Процент участников, которые использовали внеисследованные внутривенные или ингаляционные антибиотики для ФДЭ
Временное ограничение: Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
|
|
Время до первого легочного обострения, определенного протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
Время до первого легочного обострения, определенного протоколом, рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
|
Частота госпитализаций по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
Частота госпитализаций по поводу респираторных заболеваний на одного участника в год была рассчитана с использованием отрицательного биномиального регрессионного анализа.
|
Исходный уровень в сравнительной фазе до конца исследования (среднее время исследования на сравнительной фазе: 155,4 дня)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале респираторных симптомов (RSS) CFQ-R по всем курсам лечения AZLI/плацебо (недели 4, 12 и 20)
Временное ограничение: Сравнительная фаза: исходный уровень и недели 4, 12 и 20
|
Респираторные симптомы (например, кашель, заложенность носа, свистящее дыхание) оценивали с помощью опросника кистозного фиброза - пересмотренной (CFQ-R) шкалы респираторных симптомов (RSS).
Диапазон баллов (единиц) составлял от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на меньшее количество симптомов.
Скорректированное среднее значение получено из анализа повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM).
Модель включает в себя термины для исходного значения, предыдущих обострений (1, 2, ≥ 3), лечения, посещения (категориального) и лечения взаимодействием посещений.
|
Сравнительная фаза: исходный уровень и недели 4, 12 и 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Псевдомонадные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Тобрамицин
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .