Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) w schemacie ciągłej terapii naprzemiennej w leczeniu przewlekłego zakażenia Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (AZLI CAT)

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) w schemacie ciągłej terapii naprzemiennej (CAT) w postaci wziewnych antybiotyków w leczeniu przewlekłego płucnego zakażenia Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu CAT z aztreonamem do inhalacji (AZLI) i tobramycyną do inhalacji (TIS) u dorosłych i dzieci z mukowiscydozą (CF) i płucną Pseudomonas aeruginosa (PA). infekcja. Uczestnicy zostaną włączeni do 28-dniowej fazy wstępnej TIS i będą kwalifikować się do randomizacji w fazie porównawczej, jeśli nie otrzymali antybiotyków doustnych nieobjętych badaniem z powodu zdarzenia oddechowego lub antybiotyków dożylnych lub wziewnych z dowolnego wskazania między wizytami 2 i 3, nie rozwinęła się u nich choroba wymagająca hospitalizacji lub innej zmiany stanu klinicznego, która w opinii badacza wykluczałaby ich zdolność do kontynuowania badania i wykazali co najmniej 50% zgodności z TIS. Uczestnicy zakwalifikowani do fazy porównawczej zostaną losowo przydzieleni do 3 cykli leczenia, z których każdy składa się z naprzemiennych schematów: AZLI lub placebo przez 28 dni, a następnie TIS przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemour's Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Emory Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 37012
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 38103
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • UNM Clinical and Translational Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Health - University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 28103
        • Children's Foundation Research Institute/UTHSC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Obecność PA w 2 posiewach z dolnych dróg oddechowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających skrining
  • Natężona objętość wydechowa (FEV1)1 ≥ 25 i ≤ 75% wartości należnej
  • Historia 1 hospitalizacji lub 1 cyklu antybiotykoterapii dożylnej z powodu ostrego zaostrzenia układu oddechowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków doustnych, dożylnych lub wziewnych podczas rejestracji
  • Jednoczesna hospitalizacja w momencie rejestracji
  • Historia miejscowej lub ogólnoustrojowej nadwrażliwości na monobaktamy lub antybiotyki aminoglikozydowe lub historia toksyczności związanej z antybiotykami aminoglikozydowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AZLI
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 cykli leczenia, z których każdy składa się z naprzemiennych schematów: AZLI przez 28 dni, a następnie TIS przez 28 dni.
Lek: AZLI
Aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) 75 mg 3 razy dziennie w połączeniu z rozcieńczalnikiem podawany za pomocą nebulizatora eFlow
Inne nazwy:
  • Cayston®
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny
Roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS) 300 mg 2 razy dziennie przy użyciu nebulizatora PARI® LC Plus i sprężarki powietrza DeVilbiss Pulmo-Aide®
Inne nazwy:
  • TOBI®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 cykli leczenia, z których każdy składa się z naprzemiennych schematów: placebo odpowiadające AZLI przez 28 dni, a następnie TIS przez 28 dni.
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny
Roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS) 300 mg 2 razy dziennie przy użyciu nebulizatora PARI® LC Plus i sprężarki powietrza DeVilbiss Pulmo-Aide®
Inne nazwy:
  • TOBI®
Lek: Placebo pasujące do AZLI
Placebo dla dopasowania AZLI 3 razy dziennie w połączeniu z rozcieńczalnikiem podawanym za pomocą nebulizatora eFlow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń zdefiniowanych w protokole (PDE) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)
PDE charakteryzowały się zmianą lub pogorszeniem 1 lub więcej udokumentowanych objawów przedmiotowych lub podmiotowych w stosunku do wartości wyjściowych (zmniejszona tolerancja wysiłku, nasilony kaszel, zwiększone przekrwienie plwociny lub klatki piersiowej, zmniejszony apetyt lub inne oznaki lub objawy) związane ze stosowaniem nieobjętych badaniem IV. lub antybiotyków wziewnych i zostać zweryfikowane przez zaślepioną niezależną komisję orzekającą.
Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana średnia rzeczywista zmiana od wartości początkowej FEV1 % we wszystkich cyklach leczenia AZLI/placebo (tygodnie 4, 12 i 20)
Ramy czasowe: Faza porównawcza: punkt wyjściowy i tygodnie 4, 12 i 20
Przewidywany % FEV1 definiuje się jako FEV1 pacjenta podzieloną przez średnią FEV1 w populacji dla dowolnej osoby w podobnym wieku, płci i składzie ciała. Skorygowana średnia pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM). Model zawiera terminy określające wartość wyjściową, wcześniejsze zaostrzenia (1, 2, ≥ 3), leczenie, wizytę (kategoryczną) oraz interakcję leczenie z wizytą.
Faza porównawcza: punkt wyjściowy i tygodnie 4, 12 i 20
Odsetek uczestników, którzy stosowali antybiotyki nieobjęte badaniem IV lub antybiotyki wziewne na PDE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)
Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego zdefiniowanego w protokole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego określonego w protokole obliczano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zdarzenia oddechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zdarzenia oddechowego na uczestnika-rok został obliczony przy użyciu negatywnej analizy regresji dwumianowej.
Wartość wyjściowa w fazie porównawczej do końca badania (średni czas trwania badania w fazie porównawczej: 155,4 dni)
Średnia zmiana od punktu początkowego w skali objawów oddechowych (RSS) CFQ-R we wszystkich kursach leczenia AZLI/placebo (tygodnie 4, 12 i 20)
Ramy czasowe: Faza porównawcza: punkt wyjściowy i tygodnie 4, 12 i 20
Objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, przekrwienie, świszczący oddech) oceniano za pomocą Kwestionariusza Cystic Fibrosis – Revised (CFQ-R) Skala objawów oddechowych (RSS). Zakres wyników (jednostek) wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na mniej objawów. Skorygowana średnia pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM). Model zawiera terminy określające wartość wyjściową, wcześniejsze zaostrzenia (1, 2, ≥ 3), leczenie, wizytę (kategoryczną) oraz interakcję leczenie z wizytą.
Faza porównawcza: punkt wyjściowy i tygodnie 4, 12 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-205-0170
  • 2015-000398-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na AZLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj