Fase 3-studie van Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) in een continu alternerend therapieregime voor de behandeling van chronische Pseudomonas Aeruginosa-infectie bij patiënten met CF (AZLI CAT)
6 april 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) in een continu alternerende therapie (CAT)-regime van geïnhaleerde antibiotica voor de behandeling van chronische pulmonale Pseudomonas Aeruginosa-infectie bij proefpersonen met cystische fibrose
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een CAT-regime met aztreonam voor inhalatie-oplossing (AZLI) en tobramycine-inhalatie-oplossing (TIS) bij volwassen en pediatrische proefpersonen met cystische fibrose (CF) en pulmonale Pseudomonas aeruginosa (PA). infectie.
Deelnemers worden ingeschreven in een TIS-inloopfase van 28 dagen en komen in aanmerking voor randomisatie in de vergelijkende fase als ze tussen Bezoeken 2 geen orale antibiotica hebben gekregen die niet voor onderzoek zijn bestemd voor een respiratoir voorval, of IV of geïnhaleerde antibiotica voor welke indicatie dan ook. en 3, geen aandoening hebben ontwikkeld die ziekenhuisopname vereist of een andere verandering in de klinische status die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om door te gaan met het onderzoek zou verhinderen, en hebben aangetoond dat ze voor ten minste 50% aan TIS voldoen.
Deelnemers die deelnamen aan de vergelijkende fase zullen worden gerandomiseerd om 3 behandelingscycli te krijgen, waarbij elke cyclus bestaat uit afwisselende regimes: AZLI of placebo gedurende 28 dagen gevolgd door TIS gedurende 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 38103
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Verenigde Staten, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose CF
- Aanwezigheid van PA in 2 lagere luchtwegkweken in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1)1 ≥ 25 en ≤ 75% voorspeld
- Geschiedenis van 1 ziekenhuisopname of 1 IV-antibioticakuur voor een acute respiratoire exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van orale, intraveneuze of geïnhaleerde antibiotica bij inschrijving
- Gelijktijdige ziekenhuisopname bij inschrijving
- Geschiedenis van lokale of systemische overgevoeligheid voor monobactams of aminoglycoside-antibiotica of geschiedenis van aminoglycoside-antibiotica-gerelateerde toxiciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AZLI
Deelnemers worden gerandomiseerd om 3 behandelingscycli te krijgen, waarbij elke cyclus bestaat uit afwisselende regimes: AZLI gedurende 28 dagen gevolgd door TIS gedurende 28 dagen.
|
Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) 75 mg 3 maal daags gecombineerd met verdunningsmiddel toegediend met behulp van een eFlow-vernevelaar
Andere namen:
Tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) 300 mg 2 maal daags met behulp van een PARI® LC Plus-vernevelaar en DeVilbiss Pulmo-Aide®-luchtcompressor
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om 3 behandelingscycli te krijgen, waarbij elke cyclus bestaat uit afwisselende regimes: placebo om AZLI gedurende 28 dagen te evenaren, gevolgd door TIS gedurende 28 dagen.
|
Tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) 300 mg 2 maal daags met behulp van een PARI® LC Plus-vernevelaar en DeVilbiss Pulmo-Aide®-luchtcompressor
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met AZLI 3 maal daags gecombineerd met verdunningsmiddel toegediend met behulp van een eFlow-vernevelaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage protocolgedefinieerde exacerbaties (PDE) vanaf baseline tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
PDE's werden gekenmerkt door een verandering of verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van 1 of meer gedocumenteerde tekenen of symptomen (verminderde inspanningstolerantie, toegenomen hoest, toegenomen sputum- of borstcongestie, verminderde eetlust of andere tekenen of symptomen) geassocieerd met het gebruik van niet-onderzoek IV of geïnhaleerde antibiotica en worden geverifieerd door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie.
|
Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde werkelijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 % voorspeld over alle kuren van AZLI/Placebo-behandeling (week 4, 12 en 20)
Tijdsspanne: Vergelijkende fase: baseline en week 4, 12 en 20
|
FEV1 % voorspeld wordt gedefinieerd als FEV1 van de patiënt gedeeld door de gemiddelde FEV1 in de populatie voor een persoon van vergelijkbare leeftijd, geslacht en lichaamssamenstelling.
Het aangepaste gemiddelde is afkomstig van een MMRM-analyse (Mixed-Effect Model Repeated Measures).
Het model bevat termen voor baselinewaarde, eerdere exacerbaties (1, 2, ≥ 3), behandeling, bezoek (categorisch) en behandeling per bezoekinteractie.
|
Vergelijkende fase: baseline en week 4, 12 en 20
|
|
Percentage deelnemers dat niet-onderzoek IV of geïnhaleerde antibiotica gebruikte voor PDE's
Tijdsspanne: Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
|
|
Tijd tot de eerste door het protocol gedefinieerde longexacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
De tijd tot de eerste in het protocol gedefinieerde longexacerbatie werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
|
Percentage ziekenhuisopnames voor een ademhalingsgebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor een ademhalingsgebeurtenis per deelnemersjaar werd berekend met behulp van negatieve binominale regressieanalyse.
|
Basislijn in de vergelijkende fase tot het einde van de studie (gemiddelde studietijd tijdens de vergelijkende fase: 155,4 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de CFQ-R Respiratory Symptom Scale (RSS)-score voor alle kuren van AZLI/Placebo-behandeling (week 4, 12 en 20)
Tijdsspanne: Vergelijkende fase: baseline en week 4, 12 en 20
|
Ademhalingssymptomen (bijv. Hoesten, congestie, piepende ademhaling) werden beoordeeld met de Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Symptomen Schaal (RSS).
Het bereik van scores (eenheden) was 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen.
Het aangepaste gemiddelde is afkomstig van een MMRM-analyse (Mixed-Effect Model Repeated Measures).
Het model bevat termen voor baselinewaarde, eerdere exacerbaties (1, 2, ≥ 3), behandeling, bezoek (categorisch) en behandeling per bezoekinteractie.
|
Vergelijkende fase: baseline en week 4, 12 en 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Pseudomonas-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Tobramycine
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .