Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) i et kontinuerlig vekslende terapiregime for behandling av kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon hos pasienter med CF (AZLI CAT)

6. april 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) i et kontinuerlig alternerende terapiregime (CAT) av inhalerte antibiotika for behandling av kronisk pulmonal Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon hos subjekter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et CAT-regime med aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) og tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) hos voksne og pediatriske personer med cystisk fibrose (CF) og pulmonal Pseudomonas aeruginosa (PA) infeksjon. Deltakerne vil bli registrert i en 28 dagers TIS-innkjøringsfase, og vil være kvalifisert for randomisering i den komparative fasen hvis de ikke har mottatt ikke-studier orale antibiotika for en respirasjonshendelse, eller IV eller inhalerte antibiotika for enhver indikasjon mellom besøk 2 og 3, ikke har utviklet en tilstand som krever sykehusinnleggelse eller annen endring i klinisk status som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke deres evne til å fortsette i studien, og har vist minst 50 % TIS-samsvar. Deltakere som er registrert i den komparative fasen vil bli randomisert til å motta 3 behandlingssykluser, hver syklus består av alternerende regimer: AZLI eller placebo i 28 dager etterfulgt av TIS i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemour's Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30084
        • Emory Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 37012
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 38103
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Forente stater, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • UNM Clinical and Translational Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health - University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 28103
        • Children's Foundation Research Institute/UTHSC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF
  • Tilstedeværelse av PA i 2 kulturer i nedre luftveier i de 12 månedene før screening
  • Forsert ekspiratorisk volum (FEV)1 ≥ 25 og ≤ 75 % anslått
  • Anamnese med 1 sykehusinnleggelse eller 1 kur med IV antibiotika for en akutt respiratorisk eksaserbasjon i løpet av de 12 månedene før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av orale, IV eller inhalerte antibiotika ved påmelding
  • Samtidig innleggelse ved innskriving
  • Anamnese med lokal eller systemisk overfølsomhet overfor monobaktamer eller aminoglykosidantibiotika eller historie med aminoglykosidantibiotikaassosiert toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AZLI
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 3 behandlingssykluser, hver syklus består av alternerende regimer: AZLI i 28 dager etterfulgt av TIS i 28 dager.
Legemiddel: AZLI
Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) 75 mg 3 ganger daglig kombinert med fortynningsmiddel administrert med en eFlow forstøver
Andre navn:
  • Cayston®
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonsløsning
Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) 300 mg 2 ganger daglig med en PARI® LC Plus forstøver og DeVilbiss Pulmo-Aide® luftkompressor
Andre navn:
  • TOBI®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 3 behandlingssykluser, hver syklus består av alternerende regimer: placebo for å matche AZLI i 28 dager etterfulgt av TIS i 28 dager.
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonsløsning
Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) 300 mg 2 ganger daglig med en PARI® LC Plus forstøver og DeVilbiss Pulmo-Aide® luftkompressor
Andre navn:
  • TOBI®
Legemiddel: Placebo for å matche AZLI
Placebo for å matche AZLI 3 ganger daglig kombinert med fortynningsmiddel administrert med en eFlow forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Protocol-defined Exacerbations (PDE) fra baseline til og med uke 24
Tidsramme: Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)
PDE-er ble karakterisert av en endring eller forverring fra baseline av 1 eller flere dokumenterte tegn eller symptomer (redusert treningstoleranse, økt hoste, økt sputum eller bryststopp, nedsatt appetitt eller andre tegn eller symptomer) assosiert med bruk av ikke-studie IV eller inhalerte antibiotika og verifiseres av en blindet uavhengig bedømmelseskomité.
Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig faktisk endring fra baseline i FEV1 % spådd for alle kurs med AZLI/Placebo-behandling (uke 4, 12 og 20)
Tidsramme: Sammenligningsfase: Baseline og uke 4, 12 og 20
Forutsagt FEV1 % er definert som FEV1 for pasienten delt på gjennomsnittlig FEV1 i populasjonen for alle personer med lignende alder, kjønn og kroppssammensetning. Det justerte gjennomsnittet er fra en mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analyse. Modellen inkluderer termer for baseline-verdi, tidligere eksaserbasjoner (1, 2, ≥ 3), behandling, besøk (kategorisk) og behandling ved besøk-interaksjon.
Sammenligningsfase: Baseline og uke 4, 12 og 20
Prosentandel av deltakere som brukte ikke-studie IV eller inhalerte antibiotika for PDE
Tidsramme: Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)
Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)
Tid til første protokolldefinerte lungeforverring
Tidsramme: Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)
Tiden til første protokolldefinerte lungeforverring ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)
Antall sykehusinnleggelser for en respirasjonshendelse
Tidsramme: Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)
Hyppigheten av sykehusinnleggelser for en respirasjonshendelse per deltakerår ble beregnet ved hjelp av negativ binomial regresjonsanalyse.
Grunnlinje i den komparative fasen til slutten av studien (gjennomsnittlig tid på studien i den sammenlignende fasen: 155,4 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CFQ-R Respiratory Symptom Scale (RSS)-score på tvers av alle kurs med AZLI/Placebo-behandling (uke 4, 12 og 20)
Tidsramme: Sammenligningsfase: Baseline og uke 4, 12 og 20
Luftveissymptomer (f.eks. hoste, tetthet, tungpustethet) ble vurdert med Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS). Utvalget av skårer (enheter) var 0 til 100 med høyere skårer som indikerer færre symptomer. Det justerte gjennomsnittet er fra en mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analyse. Modellen inkluderer termer for baseline-verdi, tidligere eksaserbasjoner (1, 2, ≥ 3), behandling, besøk (kategorisk) og behandling ved besøk-interaksjon.
Sammenligningsfase: Baseline og uke 4, 12 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-205-0170
  • 2015-000398-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på AZLI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere