Studie fáze 3 aztreonamu pro inhalační roztok (AZLI) v režimu kontinuální střídavé terapie pro léčbu chronické infekce Pseudomonas aeruginosa u pacientů s CF (AZLI CAT)
6. dubna 2016 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s aztreonamem pro inhalační roztok (AZLI) v režimu kontinuální alternativní terapie (CAT) inhalačními antibiotiky pro léčbu chronické plicní infekce Pseudomonas aeruginosa u subjektů s cystickou fibrózou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CAT režimu s aztreonamem pro inhalační roztok (AZLI) a inhalační roztok tobramycinu (TIS) u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (CF) a plicní Pseudomonas aeruginosa (PA) infekce.
Účastníci budou zařazeni do 28denní zaváděcí fáze TIS a budou způsobilí k randomizaci ve srovnávací fázi, pokud mezi návštěvami 2 nedostali perorální antibiotika, která nejsou předmětem studie, nebo IV nebo inhalovali antibiotika pro jakoukoli indikaci. a 3, nevyvinuli stav vyžadující hospitalizaci nebo jinou změnu klinického stavu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila jejich schopnost pokračovat ve studii, a prokázali alespoň 50% shodu s TIS.
Účastníci zařazení do srovnávací fáze budou randomizováni tak, aby dostali 3 cykly léčby, přičemž každý cyklus sestával ze střídavých režimů: AZLI nebo placebo po dobu 28 dnů následované TIS po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 38103
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Spojené státy, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CF
- Přítomnost PA ve 2 kulturách dolních cest dýchacích během 12 měsíců před screeningem
- Předpokládaný objem usilovného výdechu (FEV)1 ≥ 25 a ≤ 75 %
- Anamnéza 1 hospitalizace nebo 1 cyklu IV antibiotik pro akutní respirační exacerbaci během 12 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání perorálních, IV nebo inhalačních antibiotik při zápisu
- Současná hospitalizace při zařazení
- Anamnéza lokální nebo systémové přecitlivělosti na monobaktamy nebo aminoglykosidová antibiotika nebo anamnéza toxicity související s aminoglykosidovými antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AZLI
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 3 cykly léčby, přičemž každý cyklus sestával ze střídavých režimů: AZLI po dobu 28 dnů následovaný TIS po dobu 28 dnů.
|
Aztreonam pro inhalační roztok (AZLI) 75 mg 3krát denně v kombinaci s ředidlem podávaným pomocí nebulizéru eFlow
Ostatní jména:
Inhalační roztok tobramycinu (TIS) 300 mg 2krát denně pomocí nebulizéru PARI® LC Plus a vzduchového kompresoru DeVilbiss Pulmo-Aide®
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 3 cykly léčby, přičemž každý cyklus sestával ze střídavých režimů: placebo odpovídající AZLI po dobu 28 dnů a následně TIS po dobu 28 dnů.
|
Inhalační roztok tobramycinu (TIS) 300 mg 2krát denně pomocí nebulizéru PARI® LC Plus a vzduchového kompresoru DeVilbiss Pulmo-Aide®
Ostatní jména:
Placebo odpovídající AZLI 3krát denně v kombinaci s ředidlem podávaným pomocí nebulizéru eFlow
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost protokolem definovaných exacerbací (PDE) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
PDE byly charakterizovány změnou nebo zhoršením 1 nebo více zdokumentovaných známek nebo příznaků (snížená tolerance cvičení, zvýšený kašel, zvýšená kongesce sputa nebo hrudníku, snížená chuť k jídlu nebo jiné příznaky nebo symptomy) spojené s použitím IV mimo studii nebo inhalační antibiotika a musí být ověřeny zaslepenou nezávislou hodnotící komisí.
|
Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná skutečná změna od výchozí hodnoty v FEV1 % předpokládané ve všech cyklech léčby AZLI/placebem (4., 12. a 20. týden)
Časové okno: Srovnávací fáze: Základní stav a týdny 4, 12 a 20
|
Predikovaná hodnota FEV1 % je definována jako FEV1 pacienta dělená průměrnou hodnotou FEV1 v populaci pro jakoukoli osobu podobného věku, pohlaví a tělesné stavby.
Upravený průměr je z analýzy opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM).
Model zahrnuje termíny pro výchozí hodnotu, předchozí exacerbace (1, 2, ≥ 3), léčbu, návštěvu (kategoriální) a interakci léčbu návštěvou.
|
Srovnávací fáze: Základní stav a týdny 4, 12 a 20
|
|
Procento účastníků, kteří užívali IV mimo studii nebo inhalovali antibiotika pro PDE
Časové okno: Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
|
|
Čas do první plicní exacerbace definované protokolem
Časové okno: Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
Doba do první protokolem definované plicní exacerbace byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
|
Míra hospitalizací kvůli respirační události
Časové okno: Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
Míra hospitalizací pro respirační příhodu za rok účastníka byla vypočtena pomocí negativní binomické regresní analýzy.
|
Výchozí stav ve srovnávací fázi do konce studie (průměrná doba studie během srovnávací fáze: 155,4 dne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CFQ-R stupnice respiračních příznaků (RSS) ve všech cyklech léčby AZLI/placebem (4., 12. a 20. týden)
Časové okno: Srovnávací fáze: Základní stav a týdny 4, 12 a 20
|
Respirační symptomy (např. kašel, kongesce, sípání) byly hodnoceny pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidované (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS).
Rozsah skóre (jednotky) byl 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo méně příznaků.
Upravený průměr je z analýzy opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM).
Model zahrnuje termíny pro výchozí hodnotu, předchozí exacerbace (1, 2, ≥ 3), léčbu, návštěvu (kategoriální) a interakci léčbu návštěvou.
|
Srovnávací fáze: Základní stav a týdny 4, 12 a 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Pseudomonasové infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Tobramycin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .