Vaiheen 3 tutkimus attreonaamin inhalaatioliuoksesta (AZLI) jatkuvassa vuorotteluterapiassa kroonisen Pseudomonas Aeruginosa -infektion hoitoon CF-potilailla (AZLI CAT)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus attreonamista inhalaatioliuokseen (AZLI) jatkuvassa vuorotteluterapiassa (CAT) inhaloitavien antibioottien hoito-ohjelmassa kroonisen keuhko-Pseudomonas Aeruginosa -infektion hoitoon potilailla, joilla on systinen fibroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atstreonaamin inhalaatioliuoksen (AZLI) ja tobramysiiniinhalaatioliuoksen (TIS) CAT-hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja keuhko-Pseudomonas aeruginosa (PA). infektio.
Osallistujat rekisteröidään 28 päivän TIS-ajovaiheeseen, ja he ovat oikeutettuja satunnaistukseen vertailuvaiheessa, jos he eivät ole saaneet ei-tutkimukseen kuuluvia oraalisia antibiootteja hengitystietapahtumiin tai IV- tai inhaloitavia antibiootteja mihinkään indikaatioon käyntien 2 välillä. ja 3, joilla ei ole kehittynyt sairaalahoitoa tai muuta kliinisen tilan muutosta edellyttävää tilaa, joka tutkijan mielestä estäisi heidän kyvyn jatkaa tutkimuksessa, ja ovat osoittaneet vähintään 50 % TIS-yhteensopivuutta.
Vertailuvaiheeseen ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 hoitosykliä, joista jokainen koostuu vuorottelevista hoito-ohjelmista: AZLI tai lumelääke 28 päivän ajan, jota seuraa TIS 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemour's Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 37012
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 38103
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Yhdysvallat, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- PA:n esiintyminen kahdessa alempien hengitysteiden viljelmässä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)1 ≥ 25 ja ≤ 75 % ennustettu
- 1 sairaalahoito tai 1 IV-antibioottikuuri akuutin hengitysteiden pahenemisen vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen oraalisten, IV- tai inhaloitavien antibioottien käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Samanaikainen sairaalahoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi paikallinen tai systeeminen yliherkkyys monobaktaameille tai aminoglykosidiantibiooteille tai aikaisempi aminoglykosidiantibiootteihin liittyvä toksisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AZLI
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 hoitosykliä, joista jokainen koostuu vuorottelevista hoito-ohjelmista: AZLI 28 päivän ajan ja TIS 28 päivän ajan.
|
Aztreonam for Inhalation Solution (AZLI) 75 mg 3 kertaa päivässä yhdistettynä laimennusaineeseen eFlow-sumuttimella
Muut nimet:
Tobramysiini-inhalaatioliuos (TIS) 300 mg 2 kertaa päivässä PARI® LC Plus -sumuttimella ja DeVilbiss Pulmo-Aide® -ilmakompressorilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 hoitosykliä, joista jokainen koostuu vuorotellen: lumelääke vastaamaan AZLI:tä 28 päivän ajan, minkä jälkeen TIS 28 päivän ajan.
|
Tobramysiini-inhalaatioliuos (TIS) 300 mg 2 kertaa päivässä PARI® LC Plus -sumuttimella ja DeVilbiss Pulmo-Aide® -ilmakompressorilla
Muut nimet:
Placebo vastaa AZLI:ta 3 kertaa päivässä yhdistettynä eFlow-sumuttimella annetulla laimennusaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan määrittelemien pahenemisvaiheiden määrä (PDE) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
PDE:ille oli ominaista yhden tai useamman dokumentoidun oireen tai oireen muutos tai paheneminen lähtötasosta (heikentynyt rasitustoleranssi, lisääntynyt yskä, lisääntynyt yskös tai rintakehän tukkoisuus, vähentynyt ruokahalu tai muut merkit tai oireet), jotka liittyivät ei-tutkimuksen IV käyttöön. tai hengitettäviä antibiootteja, ja riippumattoman arviointikomitean on todennettava ne.
|
Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen todellinen muutos lähtötilanteesta FEV1 %:ssa ennustettu kaikilla AZLI/plasebo-hoidon kursseilla (viikot 4, 12 ja 20)
Aikaikkuna: Vertailuvaihe: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 20
|
Ennustettu FEV1 % määritellään potilaan FEV1:llä jaettuna populaation keskimääräisellä FEV1:llä minkä tahansa saman iän, sukupuolen ja kehon koostumuksen omaavien henkilöiden osalta.
Oikaistu keskiarvo on sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysistä.
Malli sisältää termit perusarvolle, aiemmille pahenemisvaiheille (1, 2, ≥ 3), hoidolle, käynnille (kategorinen) ja hoidon vuorovaikutukselle.
|
Vertailuvaihe: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät ei-tutkimuksen IV antibiootteja tai inhaloitavia antibiootteja PDE-lääkkeisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
|
|
Aika ensimmäiseen pöytäkirjan määrittelemään keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
Aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään keuhkojen pahenemiseen laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
|
Sairaalahoitojen määrä hengitystietapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
Hengitystapahtuman vuoksi sairaalahoitojen määrä osallistujavuotta kohden laskettiin käyttämällä negatiivista binomiaaliregressioanalyysiä.
|
Lähtötilanne vertailuvaiheessa tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen tutkimuksessa käytetty aika vertailuvaiheen aikana: 155,4 päivää)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CFQ-R-hengitysoireiden asteikolla (RSS) kaikilla AZLI/plasebo-hoidon kursseilla (viikot 4, 12 ja 20)
Aikaikkuna: Vertailuvaihe: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 20
|
Hengityselimistön oireet (esim. yskä, tukkoisuus, hengityksen vinkuminen) arvioitiin kystisen fibroosin kyselylomakkeella – tarkistettu (CFQ-R) Respiratory Symptoms Scale (RSS).
Pistemäärä (yksikköä) oli 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat vähemmän oireita.
Oikaistu keskiarvo on sekavaikutteisen mallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysistä.
Malli sisältää termit perusarvolle, aiemmille pahenemisvaiheille (1, 2, ≥ 3), hoidolle, käynnille (kategorinen) ja hoidon vuorovaikutukselle.
|
Vertailuvaihe: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Pseudomonas-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .