統合失調症の睡眠と記憶に対するエスゾピクロンの効果
2017年5月16日 更新者：Dara S. Manoach, PhD、Massachusetts General Hospital
統合失調症における睡眠依存性記憶処理
研究者らは、睡眠薬であるエスゾピクロンが睡眠中の脳活動を正常化し、統合失調症患者の記憶を改善できるという仮説を検証します。
研究者は、1 週間離れた 2 つの条件で睡眠と記憶のパフォーマンスを測定することでこれを行います: 3 mg のエスゾピクロンを服用し、プラセボを服用します.
治験責任医師は、健康な被験者と統合失調症の慢性的な薬を服用している外来患者を研究します。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 2 の非急速眼球運動睡眠 (N2) の明確な振動である睡眠紡錘体は、健康な個人の記憶と IQ に強く関連しています。
統合失調症は、睡眠に依存する記憶の定着、症状の重症度、IQ、および実行機能の不足と相関する紡錘体欠損によって特徴付けられます。
統合失調症患者の小規模なパイロット研究では、エスゾピクロンは睡眠紡錘体を有意に増加させましたが、記憶への影響は有意ではありませんでした.
ここでは、より大規模な二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン研究で、エスゾピクロンが紡錘体密度を増加させ、記憶の統合を改善できるかどうかを調査しました。
慢性の薬を服用している統合失調症の外来患者と人口統計学的に一致した健康な対照群の参加者は、ランダムに割り当てられ、最初にプラセボまたは 3mg のエスゾピクロンを 2 晩連続して高密度睡眠ポリグラフィーで受け取りました。
プラセボとエスゾピクロンの訪問は 1 週間間隔でした。
参加者は、各訪問の 2 日目の夜の就寝時に運動シーケンス タスク (MST) のトレーニングを受け、翌朝、睡眠に依存する運動記憶の統合を調査するためにテストされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の臨床的に安定した外来患者、
- 英語に堪能で、
- インフォームドコンセントを与えることができ、
- -登録前に少なくとも6週間、非定型抗精神病薬の安定した用量を維持します。
- 健康なコントロール参加者は、年齢、性別、および親の社会経済的地位について患者にグループとして一致しました。
除外基準:
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存;
- 睡眠に影響を与えるその他の慢性病状; (-妊娠/授乳;
- 肝障害;
- CYP 3A4または2E1酵素（エスゾピクロンを代謝する）の阻害剤または誘導剤による治療;
- 長期にわたる意識喪失またはその他の神経学的後遺症をもたらす頭部外傷の病歴; (- 精神遅滞; (- 不眠症以外の診断された睡眠障害、
- 神経障害;臨床的な睡眠評価で特定された、不眠症以外の睡眠障害。
従来の薬剤、ベンゾジアゼピン、またはその他の睡眠薬を服用している患者は除外されます。 潜在的なコントロールは、精神疾患の個人歴、統合失調症スペクトラム障害または精神病の家族歴、および睡眠または認知に影響を与えることが知られている薬物による治療から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合失調症
構造的臨床面接を受けた外来患者は、統合失調症の DSM-IV 診断を確認しました。 すべての参加者は 2 つの介入を受けます: 3 mg エスゾピクロンとプラセボ 介入条件は 1 週間で区切られます。 |
2 晩連続で 3 mg のエスゾピクロン (ベースラインの夜と実験の夜)。
睡眠紡錘体密度 (一次結果) は、両方の夜について測定されます。
記憶の統合 (二次的結果) は、Experimental Night で測定されます。
他の名前：
2 連泊のプラセボ カプセル。
(ベースラインの夜と実験の夜)。
睡眠紡錘体密度 (一次結果) は、両方の夜について測定されます。
記憶の統合 (二次的結果) は、Experimental Night で測定されます。
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実験的：ヘルシーコントロール
成人の参加者は、精神疾患の個人歴、統合失調症スペクトラム障害の家族歴、向精神薬の使用を除外するためにスクリーニングされました。
すべての参加者は 2 つの介入を受けます: 3 mg エスゾピクロンとプラセボ 介入条件は 1 週間で区切られます。
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2 晩連続で 3 mg のエスゾピクロン (ベースラインの夜と実験の夜)。
睡眠紡錘体密度 (一次結果) は、両方の夜について測定されます。
記憶の統合 (二次的結果) は、Experimental Night で測定されます。
他の名前：
2 連泊のプラセボ カプセル。
(ベースラインの夜と実験の夜)。
睡眠紡錘体密度 (一次結果) は、両方の夜について測定されます。
記憶の統合 (二次的結果) は、Experimental Night で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スリープスピンドル密度
時間枠：スピンドルは、ベースライン (夜 1) と実験的夜 (夜 2) で平均化されます。
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この測定値は、ベースラインと実験的な夜の平均です。
睡眠ポリグラフ記録に基づいてチャネル Cz で検出された非急速眼球運動ステージ 2 睡眠 (N2) の睡眠紡錘体密度 (数/分)。
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スピンドルは、ベースライン (夜 1) と実験的夜 (夜 2) で平均化されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター手続き記憶性能
時間枠：実験の夜 (第2夜)
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フィンガー タッピング モーター シーケンス タスク (MST) のパフォーマンスを一晩改善します。MST では、標準キーボードの 4 つの数字ラベル付きキーを左手の指で押し、5 桁のシーケンスを 30 で 12 回の試行でできるだけ迅速かつ正確に繰り返します。 30秒の休憩時間で区切られた秒。
プラセボと薬物の訪問には、カウンターバランスのとれた順序で異なる順序が採用されました。
MST のパフォーマンスは、各試行で正しく入力されたシーケンスの数として測定されます。
主要な結果の測定値は、最後の 3 つのトレーニング試行から最初の 3 つのテスト試行の平均までの正しいシーケンスの平均の増加率として計算された一晩の改善です。
結果の尺度は、各参加者のトレーニングからテストまでの改善率として計算されるため、可能な最高または最低のスコアはありません。
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実験の夜 (第2夜)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dara S Manoach, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。