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Auswirkungen von Eszopiclon auf Schlaf und Gedächtnis bei Schizophrenie

16. Mai 2017 aktualisiert von: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Schlafabhängige Gedächtnisverarbeitung bei Schizophrenie

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das Schlafmittel Eszopiclon die Gehirnaktivität während des Schlafs normalisieren und das Gedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie verbessern kann. Die Forscher werden dies tun, indem sie die Schlaf- und Gedächtnisleistung unter zwei Bedingungen messen, die durch eine Woche getrennt sind: Einnahme von 3 mg Eszopiclon und Einnahme von Placebo. Die Ermittler werden gesunde Probanden und chronische, medikamentös behandelte ambulante Patienten mit Schizophrenie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafspindeln, eine definierende Oszillation des nicht schnellen Augenbewegungsschlafes der Stufe 2 (N2), sind bei gesunden Personen stark mit dem Gedächtnis und dem IQ verbunden. Schizophrenie ist durch ein Spindeldefizit gekennzeichnet, das mit mangelhafter schlafabhängiger Gedächtniskonsolidierung, Symptomschwere, IQ und Exekutivfunktion korreliert. In einer kleinen Pilotstudie mit Schizophreniepatienten erhöhte Eszopiclon signifikant die Schlafspindeln, aber seine Wirkung auf das Gedächtnis war nicht signifikant. Hier untersuchten wir in einer größeren doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie, ob Eszopiclon sowohl die Spindeldichte erhöhen als auch die Gedächtniskonsolidierung verbessern kann. Ambulante Patienten mit chronischer medikamentöser Schizophrenie und demographisch passende gesunde Kontrollteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder zuerst Placebo oder zuerst 3 mg Eszopiclon für zwei aufeinanderfolgende Nächte mit High-Density-Polysomnographie. Placebo- und Eszopiclon-Besuche lagen eine Woche auseinander. Die Teilnehmer wurden in der zweiten Nacht jedes Besuchs zur Schlafenszeit in der Motorsequenzaufgabe (MST) geschult und am nächsten Morgen getestet, um die schlafabhängige Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch stabile ambulante Patienten mit Schizophrenie,
  • Gute Englischkenntnisse,
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung auf einer stabilen Dosis atypischer antipsychotischer Medikamente gehalten werden.
  • gesunde Kontrollteilnehmer, die als Gruppe den Patienten hinsichtlich Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status der Eltern zugeordnet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate;
  • andere chronische Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen; (- Schwangerschaft/Stillen;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Behandlung mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP 3A4- oder 2E1-Enzymen (die Eszopiclon metabolisieren);
  • eine Kopfverletzung in der Vorgeschichte, die zu längerem Bewusstseinsverlust oder anderen neurologischen Folgen führte; (- geistige Behinderung; (- eine andere diagnostizierte Schlafstörung als Schlaflosigkeit,
  • neurologische Störung; andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit, die in einer klinischen Schlafbewertung festgestellt wurden.

Patienten, die herkömmliche Mittel, Benzodiazepine oder andere Schlafmittel einnehmen, werden ausgeschlossen. Potenzielle Kontrollen werden für eine persönliche Vorgeschichte von Geisteskrankheiten, eine Familiengeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder Psychosen und die Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf oder die Wahrnehmung beeinträchtigen, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schizophrenie

Ambulante Patienten mit einem strukturellen klinischen Interview bestätigten die DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie.

Alle Teilnehmer erhalten zwei Interventionen: 3 mg Eszopiclon und Placebo Die Interventionsbedingungen liegen 1 Woche auseinander.
Arzneimittel: Eszopiclon
3 mg Eszopiclon für zwei aufeinanderfolgende Nächte (Baseline Night und Experimental Night). Die Schlafspindeldichte (primäres Ergebnis) wird für beide Nächte gemessen. Die Gedächtniskonsolidierung (sekundäres Ergebnis) wird während der Experimental Night gemessen.
Andere Namen:
  • Lünesta
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel für zwei aufeinanderfolgende Nächte. (Baseline Night und Experimental Night). Die Schlafspindeldichte (primäres Ergebnis) wird für beide Nächte gemessen. Die Gedächtniskonsolidierung (sekundäres Ergebnis) wird während der Experimental Night gemessen.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Erwachsene Teilnehmer wurden untersucht, um eine persönliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, eine familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen und den Gebrauch psychoaktiver Medikamente auszuschließen. Alle Teilnehmer erhalten zwei Interventionen: 3 mg Eszopiclon und Placebo Die Interventionsbedingungen liegen 1 Woche auseinander.
Arzneimittel: Eszopiclon
3 mg Eszopiclon für zwei aufeinanderfolgende Nächte (Baseline Night und Experimental Night). Die Schlafspindeldichte (primäres Ergebnis) wird für beide Nächte gemessen. Die Gedächtniskonsolidierung (sekundäres Ergebnis) wird während der Experimental Night gemessen.
Andere Namen:
  • Lünesta
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel für zwei aufeinanderfolgende Nächte. (Baseline Night und Experimental Night). Die Schlafspindeldichte (primäres Ergebnis) wird für beide Nächte gemessen. Die Gedächtniskonsolidierung (sekundäres Ergebnis) wird während der Experimental Night gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafspindeldichte
Zeitfenster: Die Spindeln werden für die Baseline (Nacht 1) und die experimentellen Nächte (Nacht 2) gemittelt.
Dieses Maß wird für Baseline- und Experimental-Nächte gemittelt. Schlafspindeldichte (Anzahl/Minute) für Non-Rapid-Eye-Movement-Schlaf der Stufe 2 (N2), erkannt bei Kanal Cz, basierend auf polysomnographischen Aufzeichnungen.
Die Spindeln werden für die Baseline (Nacht 1) und die experimentellen Nächte (Nacht 2) gemittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des motorischen prozeduralen Gedächtnisses
Zeitfenster: Experimentelle Nacht (Nacht 2)
Leistungssteigerung über Nacht bei der Finger Tapping Motor Sequence Task (MST). Die MST beinhaltet das Drücken von vier numerisch beschrifteten Tasten auf einer Standardtastatur mit den Fingern der linken Hand, wobei eine 5-stellige Sequenz so schnell und genau wie möglich für 12 Versuche bei 30 wiederholt wird Sekunden, die jeweils durch 30-sekündige Ruhephasen getrennt sind. Unterschiedliche Sequenzen wurden für die Placebo- und Medikamentenbesuche in einer ausbalancierten Reihenfolge verwendet. Die MST-Leistung wird als Anzahl der korrekt getippten Sequenzen in jedem Versuch gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung über Nacht, berechnet als prozentuale Zunahme des Durchschnitts korrekter Sequenzen von den letzten drei Trainingsversuchen zum Durchschnitt der ersten drei Testversuche. Da die Ergebnismessung als prozentuale Verbesserung vom Training bis zum Test für jeden Teilnehmer berechnet wird, gibt es keine höchst- oder niedrigstmögliche Punktzahl.
Experimentelle Nacht (Nacht 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH092638 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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