Efeitos da eszopiclona no sono e na memória na esquizofrenia
16 de maio de 2017 atualizado por: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Processamento de memória dependente do sono na esquizofrenia
Os pesquisadores testarão a hipótese de que a medicação para dormir, eszopiclona, pode normalizar a atividade cerebral durante o sono e melhorar a memória em pacientes com esquizofrenia.
Os pesquisadores farão isso medindo o desempenho do sono e da memória em duas condições separadas por uma semana: tomando 3 mg de eszopiclona e tomando placebo.
Os investigadores estudarão indivíduos saudáveis e pacientes ambulatoriais crônicos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fusos do sono, uma oscilação definidora do estágio 2 do sono sem movimento rápido dos olhos (N2), estão fortemente ligados à memória e ao QI em indivíduos saudáveis.
A esquizofrenia é caracterizada por um déficit do fuso que se correlaciona com a consolidação deficiente da memória dependente do sono, gravidade dos sintomas, QI e função executiva.
Em um pequeno estudo piloto de pacientes com esquizofrenia, a eszopiclona aumentou significativamente os fusos do sono, mas seu efeito na memória não foi significativo.
Aqui, em um estudo cruzado maior, duplo-cego, controlado por placebo, investigamos se a eszopiclona pode aumentar a densidade do fuso e melhorar a consolidação da memória.
Pacientes ambulatoriais com esquizofrenia crônica e medicada e participantes de controle saudáveis demograficamente pareados foram aleatoriamente designados para receber placebo primeiro ou 3 mg de eszopiclona primeiro por duas noites consecutivas com polissonografia de alta densidade.
As visitas de placebo e eszopiclona tiveram uma semana de intervalo.
Os participantes foram treinados na tarefa de sequência motora (MST) na hora de dormir na segunda noite de cada visita e testados na manhã seguinte para sondar a consolidação da memória motora dependente do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis com esquizofrenia,
- proficiente em inglÊs,
- capaz de dar consentimento informado,
- mantido em uma dose estável de medicamentos antipsicóticos atípicos por pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
- participantes de controle saudáveis pareados como um grupo aos pacientes por idade, sexo e status socioeconômico dos pais.
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses;
- outras condições médicas crônicas que afetam o sono; (- gravidez/amamentação;
- comprometimento hepático;
- tratamento com inibidores ou indutores das enzimas CYP 3A4 ou 2E1 (que metabolizam a eszopiclona);
- história de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência ou outras sequelas neurológicas; (- retardo mental; (- um distúrbio do sono diagnosticado além da insônia,
- desordem neurológica; distúrbio do sono, exceto insônia, identificado em uma avaliação clínica do sono.
Pacientes em uso de agentes convencionais, benzodiazepínicos ou outros agentes para dormir serão excluídos. Os controles potenciais serão excluídos para uma história pessoal de doença mental, uma história familiar de transtorno do espectro da esquizofrenia ou psicose e tratamento com medicamentos conhecidos por afetar o sono ou a cognição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esquizofrenia
Pacientes ambulatoriais com uma Entrevista Clínica Estrutural confirmaram o diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia. Todos os participantes recebem duas intervenções: 3 mg de eszopiclona e placebo As condições de intervenção são separadas por 1 semana. |
3 mg de eszopiclona por duas noites consecutivas (noite basal e noite experimental).
A densidade do fuso do sono (resultado primário) é medida para ambas as noites.
A consolidação da memória (resultado secundário) é medida durante a Noite Experimental.
Outros nomes:
cápsula de placebo por duas noites consecutivas.
(Noite Baseline e Noite Experimental).
A densidade do fuso do sono (resultado primário) é medida para ambas as noites.
A consolidação da memória (resultado secundário) é medida durante a Noite Experimental.
|
|
Experimental: Controles Saudáveis
Os participantes adultos foram rastreados para excluir um histórico pessoal de doença mental, histórico familiar de transtorno do espectro da esquizofrenia e uso de medicamentos psicoativos.
Todos os participantes recebem duas intervenções: 3 mg de eszopiclona e placebo As condições de intervenção são separadas por 1 semana.
|
3 mg de eszopiclona por duas noites consecutivas (noite basal e noite experimental).
A densidade do fuso do sono (resultado primário) é medida para ambas as noites.
A consolidação da memória (resultado secundário) é medida durante a Noite Experimental.
Outros nomes:
cápsula de placebo por duas noites consecutivas.
(Noite Baseline e Noite Experimental).
A densidade do fuso do sono (resultado primário) é medida para ambas as noites.
A consolidação da memória (resultado secundário) é medida durante a Noite Experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade do fuso do sono
Prazo: Os fusos serão calculados para a linha de base (noite 1) e noites experimentais (noite 2)
|
Esta medida é calculada em média para as noites de linha de base e experimentais.
Densidade do fuso do sono (número/minuto) para sono sem estágio 2 de movimento rápido dos olhos (N2) detectado no canal Cz com base em registros polissonográficos.
|
Os fusos serão calculados para a linha de base (noite 1) e noites experimentais (noite 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho da Memória Processual Motora
Prazo: Noite Experimental (Noite 2)
|
Melhoria de desempenho durante a noite na tarefa de sequência motora (MST) de batida de dedo. A MST envolve pressionar quatro teclas marcadas numericamente em um teclado padrão com os dedos da mão esquerda, repetindo uma sequência de 5 dígitos o mais rápido e preciso possível para 12 tentativas a 30 segundos cada um separados por períodos de descanso de 30 segundos.
Diferentes sequências foram empregadas para as visitas de Placebo e Drug em uma ordem contrabalançada.
O desempenho do MST é medido como o número de sequências digitadas corretamente em cada tentativa.
A medida de resultado primário é a melhoria durante a noite calculada como o aumento percentual na média de sequências corretas das últimas três tentativas de treinamento para a média das três primeiras tentativas de teste.
Como a medida do resultado é calculada como uma melhoria percentual do treinamento ao teste para cada participante, não há pontuação mais alta ou mais baixa possível.
|
Noite Experimental (Noite 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH092638 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados IPD.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .