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Effetti dell'eszopiclone sul sonno e sulla memoria nella schizofrenia

16 maggio 2017 aggiornato da: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Elaborazione della memoria dipendente dal sonno nella schizofrenia

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che il farmaco per il sonno, eszopiclone, possa normalizzare l'attività cerebrale durante il sonno e migliorare la memoria nei pazienti con schizofrenia. Gli investigatori lo faranno misurando le prestazioni del sonno e della memoria in due condizioni separate da una settimana: assunzione di 3 mg di eszopiclone e assunzione di placebo. Gli investigatori studieranno soggetti sani e pazienti ambulatoriali cronici con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fusi del sonno, un'oscillazione che definisce la fase 2 del sonno con movimenti oculari non rapidi (N2), sono fortemente legati alla memoria e al QI negli individui sani. La schizofrenia è caratterizzata da un deficit del fuso che si correla con il consolidamento della memoria dipendente dal sonno, la gravità dei sintomi, il QI e la funzione esecutiva. In un piccolo studio pilota su pazienti affetti da schizofrenia, l'eszopiclone ha aumentato significativamente i fusi del sonno, ma il suo effetto sulla memoria non è stato significativo. Qui, in un più ampio studio di progettazione incrociata in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo studiato se l'eszopiclone può sia aumentare la densità del fuso sia migliorare il consolidamento della memoria. Pazienti ambulatoriali con schizofrenia cronica medicata e partecipanti di controllo sani abbinati demograficamente sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima il placebo o prima 3 mg di eszopiclone per due notti consecutive con polisonnografia ad alta densità. Le visite con placebo ed eszopiclone erano a distanza di una settimana. I partecipanti sono stati addestrati sul Motor Sequence Task (MST) prima di coricarsi la seconda notte di ogni visita e testati la mattina seguente per sondare il consolidamento della memoria motoria dipendente dal sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali clinicamente stabili affetti da schizofrenia,
  • Competente in inglese,
  • in grado di dare il consenso informato,
  • mantenuto su una dose stabile di farmaci antipsicotici atipici per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • partecipanti di controllo sani abbinati come gruppo ai pazienti per età, sesso e stato socioeconomico dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi;
  • altre condizioni mediche croniche che influenzano il sonno; (- gravidanza/allattamento;
  • insufficienza epatica;
  • trattamento con inibitori o induttori degli enzimi CYP 3A4 o 2E1 (che metabolizzano l'eszopiclone);
  • una storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza o altre sequele neurologiche; (- ritardo mentale; (- un disturbo del sonno diagnosticato diverso da insonnia,
  • disordine neurologico; disturbo del sonno, diverso dall'insonnia, identificato in una valutazione clinica del sonno.

Saranno esclusi i pazienti che assumono agenti convenzionali, benzodiazepine o altri agenti del sonno. I potenziali controlli saranno esclusi per una storia personale di malattia mentale, una storia familiare di disturbo dello spettro schizofrenico o psicosi e trattamento con farmaci noti per influenzare il sonno o la cognizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schizofrenia

I pazienti ambulatoriali con un'intervista clinica strutturale hanno confermato la diagnosi di schizofrenia del DSM-IV.

Tutti i partecipanti ricevono due interventi: 3 mg di eszopiclone e placebo Le condizioni di intervento sono separate da 1 settimana.

3 mg di eszopiclone per due notti consecutive (notte di riferimento e notte sperimentale). La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti. Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.
Altri nomi:
  • Lunesta
capsula placebo per due notti consecutive. (Notte di riferimento e Notte sperimentale). La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti. Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.
Sperimentale: Controlli sani
I partecipanti adulti sono stati sottoposti a screening per escludere una storia personale di malattia mentale, una storia familiare di disturbo dello spettro schizofrenico e l'uso di farmaci psicoattivi. Tutti i partecipanti ricevono due interventi: 3 mg di eszopiclone e placebo Le condizioni di intervento sono separate da 1 settimana.
3 mg di eszopiclone per due notti consecutive (notte di riferimento e notte sperimentale). La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti. Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.
Altri nomi:
  • Lunesta
capsula placebo per due notti consecutive. (Notte di riferimento e Notte sperimentale). La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti. Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del fuso del sonno
Lasso di tempo: Verrà calcolata la media dei fusi per la linea di base (notte 1) e le notti sperimentali (notte 2)
Questa misura viene calcolata in media per le notti di riferimento e sperimentali. Densità del fuso del sonno (numero/minuto) per il sonno non-Rapid Eye Movement Stage 2 (N2) rilevato nel canale Cz sulla base di registrazioni polisonnografiche.
Verrà calcolata la media dei fusi per la linea di base (notte 1) e le notti sperimentali (notte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria procedurale motoria
Lasso di tempo: Notte Sperimentale (Notte 2)
Miglioramento delle prestazioni durante la notte sul compito di sequenza motoria di tocco delle dita (MST). Il MST prevede la pressione di quattro tasti etichettati numericamente su una tastiera standard con le dita della mano sinistra, ripetendo una sequenza di 5 cifre il più rapidamente e accuratamente possibile per 12 prove a 30 secondi ciascuno separati da periodi di riposo di 30 secondi. Sequenze diverse sono state impiegate per le visite Placebo e Drug in un ordine controbilanciato. Le prestazioni MST sono misurate come il numero di sequenze tipizzate correttamente in ogni prova. La misura dell'esito primario è il miglioramento durante la notte calcolato come aumento percentuale nella media delle sequenze corrette dalle ultime tre prove di allenamento alla media delle prime tre prove di prova. Poiché la misura del risultato è calcolata come percentuale di miglioramento dalla formazione al test per ciascun partecipante, non esiste un punteggio più alto o più basso possibile.
Notte Sperimentale (Notte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH092638 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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