- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641900
Effetti dell'eszopiclone sul sonno e sulla memoria nella schizofrenia
Elaborazione della memoria dipendente dal sonno nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali clinicamente stabili affetti da schizofrenia,
- Competente in inglese,
- in grado di dare il consenso informato,
- mantenuto su una dose stabile di farmaci antipsicotici atipici per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
- partecipanti di controllo sani abbinati come gruppo ai pazienti per età, sesso e stato socioeconomico dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi;
- altre condizioni mediche croniche che influenzano il sonno; (- gravidanza/allattamento;
- insufficienza epatica;
- trattamento con inibitori o induttori degli enzimi CYP 3A4 o 2E1 (che metabolizzano l'eszopiclone);
- una storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza o altre sequele neurologiche; (- ritardo mentale; (- un disturbo del sonno diagnosticato diverso da insonnia,
- disordine neurologico; disturbo del sonno, diverso dall'insonnia, identificato in una valutazione clinica del sonno.
Saranno esclusi i pazienti che assumono agenti convenzionali, benzodiazepine o altri agenti del sonno. I potenziali controlli saranno esclusi per una storia personale di malattia mentale, una storia familiare di disturbo dello spettro schizofrenico o psicosi e trattamento con farmaci noti per influenzare il sonno o la cognizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schizofrenia
I pazienti ambulatoriali con un'intervista clinica strutturale hanno confermato la diagnosi di schizofrenia del DSM-IV. Tutti i partecipanti ricevono due interventi: 3 mg di eszopiclone e placebo Le condizioni di intervento sono separate da 1 settimana. |
3 mg di eszopiclone per due notti consecutive (notte di riferimento e notte sperimentale).
La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti.
Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.
Altri nomi:
capsula placebo per due notti consecutive.
(Notte di riferimento e Notte sperimentale).
La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti.
Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.
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Sperimentale: Controlli sani
I partecipanti adulti sono stati sottoposti a screening per escludere una storia personale di malattia mentale, una storia familiare di disturbo dello spettro schizofrenico e l'uso di farmaci psicoattivi.
Tutti i partecipanti ricevono due interventi: 3 mg di eszopiclone e placebo Le condizioni di intervento sono separate da 1 settimana.
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3 mg di eszopiclone per due notti consecutive (notte di riferimento e notte sperimentale).
La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti.
Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.
Altri nomi:
capsula placebo per due notti consecutive.
(Notte di riferimento e Notte sperimentale).
La densità del fuso del sonno (esito primario) viene misurata per entrambe le notti.
Il consolidamento della memoria (risultato secondario) viene misurato durante la notte sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità del fuso del sonno
Lasso di tempo: Verrà calcolata la media dei fusi per la linea di base (notte 1) e le notti sperimentali (notte 2)
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Questa misura viene calcolata in media per le notti di riferimento e sperimentali.
Densità del fuso del sonno (numero/minuto) per il sonno non-Rapid Eye Movement Stage 2 (N2) rilevato nel canale Cz sulla base di registrazioni polisonnografiche.
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Verrà calcolata la media dei fusi per la linea di base (notte 1) e le notti sperimentali (notte 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della memoria procedurale motoria
Lasso di tempo: Notte Sperimentale (Notte 2)
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Miglioramento delle prestazioni durante la notte sul compito di sequenza motoria di tocco delle dita (MST). Il MST prevede la pressione di quattro tasti etichettati numericamente su una tastiera standard con le dita della mano sinistra, ripetendo una sequenza di 5 cifre il più rapidamente e accuratamente possibile per 12 prove a 30 secondi ciascuno separati da periodi di riposo di 30 secondi.
Sequenze diverse sono state impiegate per le visite Placebo e Drug in un ordine controbilanciato.
Le prestazioni MST sono misurate come il numero di sequenze tipizzate correttamente in ogni prova.
La misura dell'esito primario è il miglioramento durante la notte calcolato come aumento percentuale nella media delle sequenze corrette dalle ultime tre prove di allenamento alla media delle prime tre prove di prova.
Poiché la misura del risultato è calcolata come percentuale di miglioramento dalla formazione al test per ciascun partecipante, non esiste un punteggio più alto o più basso possibile.
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Notte Sperimentale (Notte 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH092638 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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