Essopiklonin vaikutukset uneen ja muistiin skitsofreniassa
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Unesta riippuvainen muistinkäsittely skitsofreniassa
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan unilääke, eszopikloni, voi normalisoida aivojen toimintaa unen aikana ja parantaa muistia skitsofreniapotilailla.
Tutkijat tekevät tämän mittaamalla unen ja muistin suorituskykyä kahdessa sairaudessa, joiden välillä on yksi viikko: ottamalla 3 mg eszopiklonia ja ottamalla lumelääkettä.
Tutkijat tutkivat terveitä koehenkilöitä ja skitsofreniaa sairastavia kroonisia lääkehoitoa saavia avohoitopotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unikarat, 2. vaiheen ei-nopean silmän liikeunen (N2) määrittävä värähtely, liittyvät vahvasti terveiden yksilöiden muistiin ja älykkyysosamäärään.
Skitsofrenialle on ominaista karan vajaus, joka korreloi unesta riippuvaisen muistin puutteen, oireiden vakavuuden, älykkyysosamäärän ja toimeenpanotoiminnan kanssa.
Pienessä skitsofreniapotilaiden pilottitutkimuksessa eszopikloni lisäsi merkittävästi univärejä, mutta sen vaikutus muistiin ei ollut merkittävä.
Tässä suuremmassa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäissuunnittelututkimuksessa tutkimme, voiko eszopikloni sekä lisätä karan tiheyttä että parantaa muistin lujittamista.
Kroonista, lääkehoitoa sairastavat skitsofreniaa sairastavat avopotilaat ja demografisesti vastaavat terveet kontrollihenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko ensin lumelääkettä tai ensin 3 mg eszopiklonia kahtena peräkkäisenä yönä korkeatiheyspolysomnografialla.
Placebo- ja eszopiklonikäynneillä oli viikon välein.
Osallistujat koulutettiin Motor Sequence Task (MST) -tehtävään kunkin käynnin toisen yön nukkumaan mennessä ja testattiin seuraavana aamuna unesta riippuvaisen motorisen muistin vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti vakaat avopotilaat, joilla on skitsofrenia,
- englannin kielen taito,
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
- säilytetään vakaalla annoksella epätyypillisiä psykoosilääkkeitä vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Terveet verrokkiosapuolet sopivat ryhmänä potilaiden iän, sukupuolen ja vanhempien sosioekonomisen aseman mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- muut krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat uneen; (- raskaus/imettäminen;
- maksan vajaatoiminta;
- hoito CYP 3A4- tai 2E1-entsyymien (jotka metaboloivat eszopiklonia) estäjillä tai indusoijilla;
- aiempi päävamma, joka on johtanut pitkittyneeseen tajunnan menetykseen tai muihin neurologisiin seurauksiin; (- henkinen jälkeenjääneisyys; (- diagnosoitu unihäiriö, joka ei ole unettomuus,
- neurologinen häiriö; kliinisessä unen arvioinnissa tunnistettu unihäiriö, muu kuin unettomuus.
Potilaat, jotka käyttävät tavanomaisia lääkkeitä, bentsodiatsepiineja tai muita unilääkkeitä, suljetaan pois. Mahdolliset kontrollit suljetaan pois henkilökohtaisista mielenterveyssairauksista, suvussa skitsofreniaspektrihäiriöstä tai psykoosista ja hoidosta lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai kognitioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skitsofrenia
Rakenteellisen kliinisen haastattelun saaneet avopotilaat vahvistivat skitsofrenian DSM-IV-diagnoosin. Kaikki osallistujat saavat kaksi interventiota: 3 mg eszopiklonia ja lumelääkettä Interventio-olosuhteiden välillä on 1 viikko. |
3 mg eszopiklonia kahtena peräkkäisenä yönä (Baseline Night ja Experimental Night).
Unen karan tiheys (ensisijainen tulos) mitataan molemmille öille.
Muistin vahvistuminen (toissijainen tulos) mitataan kokeellisen yön aikana.
Muut nimet:
lumelääkekapseli kahtena peräkkäisenä yönä.
(Baseline Night ja Experimental Night).
Unen karan tiheys (ensisijainen tulos) mitataan molemmille öille.
Muistin vahvistuminen (toissijainen tulos) mitataan kokeellisen yön aikana.
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Aikuiset osallistujat seulottiin, jotta poissuljettiin henkilökohtainen mielisairaus, suvussa ollut skitsofreniaspektrihäiriö ja psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
Kaikki osallistujat saavat kaksi interventiota: 3 mg eszopiklonia ja lumelääkettä Interventio-olosuhteiden välillä on 1 viikko.
|
3 mg eszopiklonia kahtena peräkkäisenä yönä (Baseline Night ja Experimental Night).
Unen karan tiheys (ensisijainen tulos) mitataan molemmille öille.
Muistin vahvistuminen (toissijainen tulos) mitataan kokeellisen yön aikana.
Muut nimet:
lumelääkekapseli kahtena peräkkäisenä yönä.
(Baseline Night ja Experimental Night).
Unen karan tiheys (ensisijainen tulos) mitataan molemmille öille.
Muistin vahvistuminen (toissijainen tulos) mitataan kokeellisen yön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikaran tiheys
Aikaikkuna: Karan keskiarvo lasketaan perusviivalle (yö 1) ja kokeelliselle yölle (yö 2)
|
Tämä mitta lasketaan perustilanteen ja kokeellisen yön keskiarvosta.
Unikaran tiheys (numero/minuutti) ei-Rapid Eye Movement Stage 2 -unelle (N2) havaittu kanavalla Cz polysomnografisten tallenteiden perusteella.
|
Karan keskiarvo lasketaan perusviivalle (yö 1) ja kokeelliselle yölle (yö 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin prosessimuistin suorituskyky
Aikaikkuna: Kokeellinen yö (yö 2)
|
Yön yli tapahtuvan suorituskyvyn parantaminen sormen napautuksen moottorisekvenssitehtävässä (MST). MST:ssä painetaan neljää numeerisesti merkittyä näppäintä tavallisella näppäimistöllä vasemman käden sormilla ja toistetaan 5-numeroinen sekvenssi mahdollisimman nopeasti ja tarkasti 12 koetta 30:ssä. sekuntia, joista kukin erottaa 30 sekunnin lepojaksot.
Placebo- ja Drug-käynneillä käytettiin erilaisia sekvenssejä vastapainoisessa järjestyksessä.
MST-suorituskyky mitataan oikein kirjoitettujen sekvenssien lukumääränä kussakin kokeessa.
Ensisijainen tulosmitta on yön yli tapahtuva parannus, joka lasketaan oikeiden sekvenssien keskiarvon prosentuaalisena kasvuna viimeisestä kolmesta harjoituskokeesta kolmen ensimmäisen testikokeen keskiarvoon.
Koska tulosmitta lasketaan prosentteina parantumisesta harjoittelusta testiin jokaiselle osallistujalle, korkeinta tai alhaisinta mahdollista pistemäärää ei ole.
|
Kokeellinen yö (yö 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH092638 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .