Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eszopiklonu na sen i pamięć w schizofrenii

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Zależne od snu przetwarzanie pamięci w schizofrenii

Badacze przetestują hipotezę, że lek nasenny, eszopiklon, może normalizować aktywność mózgu podczas snu i poprawiać pamięć u pacjentów ze schizofrenią. Badacze dokonają tego, mierząc wydajność snu i pamięci w dwóch warunkach oddzielonych jednym tygodniem: przyjmowanie 3 mg eszopiklonu i przyjmowanie placebo. Badacze będą badać zdrowych ochotników i przewlekle leczonych ambulatoryjnie pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzeciona snu, definiujące oscylacje fazy 2 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (N2), są silnie powiązane z pamięcią i IQ u zdrowych osób. Schizofrenia charakteryzuje się deficytem wrzeciona, który koreluje z niedoborem konsolidacji pamięci zależnej od snu, nasileniem objawów, IQ i funkcjami wykonawczymi. W małym badaniu pilotażowym pacjentów ze schizofrenią eszopiklon znacząco zwiększał wrzeciona snu, ale jego wpływ na pamięć nie był znaczący. Tutaj, w większym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym, zbadaliśmy, czy eszopiklon może zarówno zwiększyć gęstość wrzeciona, jak i poprawić konsolidację pamięci. Pacjenci z przewlekłą, leczoną schizofrenią ambulatoryjną i dopasowani demograficznie zdrowi uczestnicy kontrolni zostali losowo przydzieleni do otrzymywania najpierw placebo lub najpierw 3 mg eszopiklonu przez dwie kolejne noce z polisomnografią o wysokiej gęstości. Wizyty z placebo i eszopiklonem odbywały się w odstępie jednego tygodnia. Uczestnicy zostali przeszkoleni w zadaniu Motor Sequence (MST) przed snem drugiej nocy każdej wizyty i przetestowani następnego ranka, aby zbadać zależną od snu konsolidację pamięci motorycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilnych klinicznie pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią,
  • biegła znajomość języka angielskiego,
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody,
  • utrzymywane na stałej dawce atypowych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • zdrowi uczestnicy kontroli dopasowani jako grupa do pacjentów pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • inne przewlekłe schorzenia, które wpływają na sen; (- ciąża/karmienie piersią;
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • leczenie inhibitorami lub induktorami enzymów CYP 3A4 lub 2E1 (które metabolizują eszopiklon);
  • historia urazu głowy skutkującego przedłużającą się utratą przytomności lub innymi następstwami neurologicznymi; (- upośledzenie umysłowe; (- rozpoznane zaburzenie snu inne niż bezsenność,
  • zaburzenie neurologiczne; zaburzenia snu, inne niż bezsenność, zidentyfikowane w klinicznej ocenie snu.

Pacjenci stosujący środki konwencjonalne, benzodiazepiny lub inne środki nasenne zostaną wykluczeni. Potencjalne kontrole zostaną wykluczone w przypadku osobistej historii chorób psychicznych, rodzinnej historii zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub psychozy oraz leczenia lekami, o których wiadomo, że wpływają na sen lub funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schizofrenia

Pacjenci ambulatoryjni ze strukturalnym wywiadem klinicznym potwierdzili diagnozę schizofrenii wg DSM-IV.

Wszyscy uczestnicy otrzymują dwie interwencje: 3 mg eszopiklonu i placebo Warunki interwencji są oddzielone 1 tygodniem.
Lek: eszopiklon
3 mg eszopiklonu przez dwie kolejne noce (noc wyjściowa i noc doświadczalna). Gęstość wrzeciona snu (główny wynik) mierzono dla obu nocy. Konsolidacja pamięci (wynik drugorzędny) jest mierzona podczas Nocy Eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Lunesta
Lek: placebo
kapsułka placebo przez dwie kolejne noce. (noc bazowa i noc eksperymentalna). Gęstość wrzeciona snu (główny wynik) mierzono dla obu nocy. Konsolidacja pamięci (wynik drugorzędny) jest mierzona podczas Nocy Eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Dorośli uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu w celu wykluczenia osobistej historii chorób psychicznych, rodzinnej historii zaburzeń ze spektrum schizofrenii i stosowania leków psychoaktywnych. Wszyscy uczestnicy otrzymują dwie interwencje: 3 mg eszopiklonu i placebo Warunki interwencji są oddzielone 1 tygodniem.
Lek: eszopiklon
3 mg eszopiklonu przez dwie kolejne noce (noc wyjściowa i noc doświadczalna). Gęstość wrzeciona snu (główny wynik) mierzono dla obu nocy. Konsolidacja pamięci (wynik drugorzędny) jest mierzona podczas Nocy Eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Lunesta
Lek: placebo
kapsułka placebo przez dwie kolejne noce. (noc bazowa i noc eksperymentalna). Gęstość wrzeciona snu (główny wynik) mierzono dla obu nocy. Konsolidacja pamięci (wynik drugorzędny) jest mierzona podczas Nocy Eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość wrzeciona snu
Ramy czasowe: Wrzeciona zostaną uśrednione dla planu bazowego (noc 1) i nocy eksperymentalnych (noc 2)
Ta miara jest uśredniana dla nocy bazowych i eksperymentalnych. Gęstość wrzeciona snu (liczba/minutę) dla fazy 2 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (N2) wykryta na kanale Cz na podstawie zapisów polisomnograficznych.
Wrzeciona zostaną uśrednione dla planu bazowego (noc 1) i nocy eksperymentalnych (noc 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci proceduralnej silnika
Ramy czasowe: Eksperymentalna noc (noc 2)
Poprawa wydajności w ciągu nocy w zadaniu sekwencji motorycznej stukania palcami (MST). MST obejmuje naciskanie czterech klawiszy oznaczonych numerycznie na standardowej klawiaturze palcami lewej ręki, powtarzanie 5-cyfrowej sekwencji tak szybko i dokładnie, jak to możliwe w 12 próbach po 30 sekund oddzielonych 30-sekundowymi okresami odpoczynku. Zastosowano różne sekwencje dla wizyt z placebo i lekiem w kolejności przeciwwagi. Wydajność MST jest mierzona jako liczba prawidłowo wpisanych sekwencji w każdej próbie. Podstawową miarą wyniku jest poprawa z dnia na dzień obliczona jako procentowy wzrost średniej prawidłowych sekwencji z ostatnich trzech prób treningowych do średniej z pierwszych trzech prób testowych. Ponieważ miara wyniku jest obliczana jako procent poprawy od szkolenia do testu dla każdego uczestnika, nie ma najwyższego ani najniższego możliwego wyniku.
Eksperymentalna noc (noc 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH092638 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj