Влияние эзопиклона на сон и память при шизофрении
16 мая 2017 г. обновлено: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Зависимая от сна обработка памяти при шизофрении
Исследователи проверят гипотезу о том, что снотворное эзопиклон может нормализовать активность мозга во время сна и улучшить память у больных шизофренией.
Исследователи сделают это, измерив показатели сна и памяти в двух условиях, разделенных одной неделей: прием 3 мг эсзопиклона и прием плацебо.
Исследователи будут изучать здоровых людей и амбулаторных пациентов с хронической шизофренией, получающих медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
Сонные веретена, определяющие колебания фазы 2 сна с небыстрым движением глаз (N2), тесно связаны с памятью и IQ у здоровых людей.
Шизофрения характеризуется дефицитом веретена, который коррелирует с недостаточной консолидацией памяти, зависящей от сна, тяжестью симптомов, IQ и исполнительной функцией.
В небольшом пилотном исследовании пациентов с шизофренией эзопиклон значительно увеличивал количество веретен сна, но его влияние на память не было значительным.
Здесь, в более крупном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании, мы исследовали, может ли эсзопиклон одновременно увеличивать плотность веретена и улучшать консолидацию памяти.
Амбулаторные пациенты с хронической, медикаментозной шизофренией и демографически сопоставимые здоровые участники контрольной группы были рандомизированы для получения либо плацебо, либо 3 мг эзопиклона в течение двух ночей подряд с помощью полисомнографии высокой плотности.
Визиты с плацебо и эзопиклоном проводились с интервалом в одну неделю.
Участников обучали выполнению задания двигательной последовательности (MST) перед сном во вторую ночь каждого визита, а на следующее утро тестировали, чтобы проверить консолидацию моторной памяти, зависящую от сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически стабильные амбулаторные больные шизофренией,
- Специалист в английском языке,
- возможность дать информированное согласие,
- поддерживали стабильную дозу атипичных антипсихотических препаратов в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- здоровые участники контрольной группы соответствовали группе пациентов по возрасту, полу и социально-экономическому статусу родителей.
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев;
- другие хронические заболевания, влияющие на сон; (- беременность/грудное вскармливание;
- печеночная недостаточность;
- лечение ингибиторами или индукторами ферментов CYP 3A4 или 2E1 (которые метаболизируют эсзопиклон);
- травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания или другим неврологическим последствиям; (- умственная отсталость; (- диагностированное нарушение сна, отличное от бессонницы,
- неврологическое расстройство; расстройство сна, отличное от бессонницы, выявленное при клинической оценке сна.
Пациенты, принимающие обычные препараты, бензодиазепины или другие снотворные, будут исключены. Потенциальный контроль будет исключен для личного анамнеза психических заболеваний, семейного анамнеза расстройства шизофренического спектра или психоза, а также лечения лекарствами, которые, как известно, влияют на сон или познание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шизофрения
Амбулаторные пациенты с помощью структурного клинического интервью подтвердили диагноз шизофрении по DSM-IV. Все участники получают два вмешательства: 3 мг эсзопиклона и плацебо. Условия вмешательства разделены на 1 неделю. |
3 мг эсзопиклона в течение двух ночей подряд (базовая ночь и экспериментальная ночь).
Плотность веретен сна (первичный результат) измеряется в течение обеих ночей.
Консолидация памяти (вторичный результат) измеряется в течение экспериментальной ночи.
Другие имена:
капсула плацебо в течение двух ночей подряд.
(базовая ночь и экспериментальная ночь).
Плотность веретен сна (первичный результат) измеряется в течение обеих ночей.
Консолидация памяти (вторичный результат) измеряется в течение экспериментальной ночи.
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Взрослые участники прошли скрининг, чтобы исключить личный анамнез психических заболеваний, семейный анамнез расстройств шизофренического спектра и употребление психоактивных препаратов.
Все участники получают два вмешательства: 3 мг эсзопиклона и плацебо. Условия вмешательства разделены на 1 неделю.
|
3 мг эсзопиклона в течение двух ночей подряд (базовая ночь и экспериментальная ночь).
Плотность веретен сна (первичный результат) измеряется в течение обеих ночей.
Консолидация памяти (вторичный результат) измеряется в течение экспериментальной ночи.
Другие имена:
капсула плацебо в течение двух ночей подряд.
(базовая ночь и экспериментальная ночь).
Плотность веретен сна (первичный результат) измеряется в течение обеих ночей.
Консолидация памяти (вторичный результат) измеряется в течение экспериментальной ночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность шпинделя сна
Временное ограничение: Шпиндели будут усреднены для базовой линии (ночь 1) и экспериментальной ночи (ночь 2).
|
Эта мера усредняется для базовых и экспериментальных ночей.
Плотность веретен сна (число в минуту) для сна без быстрого движения глаз на стадии 2 (N2), обнаруженная в канале Cz на основе полисомнографических записей.
|
Шпиндели будут усреднены для базовой линии (ночь 1) и экспериментальной ночи (ночь 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность двигательной процедурной памяти
Временное ограничение: Экспериментальная ночь (ночь 2)
|
Улучшение производительности в одночасье при выполнении задания на двигательную последовательность постукивания пальцем (MST). MST включает в себя нажатие четырех клавиш с цифрами на стандартной клавиатуре пальцами левой руки, повторение последовательности из 5 цифр как можно быстрее и точно для 12 попыток в 30 секунд, разделенных 30-секундными периодами отдыха.
Различные последовательности использовались для посещений с плацебо и лекарствами в уравновешенном порядке.
Производительность MST измеряется количеством правильно типизированных последовательностей в каждом испытании.
Первичным показателем результата является улучшение за ночь, рассчитываемое как процентное увеличение среднего числа правильных последовательностей от последних трех тренировочных испытаний до среднего значения первых трех тестовых испытаний.
Поскольку мера результата рассчитывается как процентное улучшение от обучения до теста для каждого участника, нет ни самого высокого, ни самого низкого возможного балла.
|
Экспериментальная ночь (ночь 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH092638 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными IPD.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .