Účinky eszopiklonu na spánek a paměť u schizofrenie
16. května 2017 aktualizováno: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Zpracování paměti závislé na spánku u schizofrenie
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že léky na spaní, eszopiklon, mohou normalizovat mozkovou aktivitu během spánku a zlepšit paměť u pacientů se schizofrenií.
Vyšetřovatelé to provedou měřením výkonu spánku a paměti za dvou podmínek oddělených jedním týdnem: užívání 3 mg eszopiklonu a užívání placeba.
Výzkumníci budou studovat zdravé subjekty a chronické, medikované ambulantní pacienty se schizofrenií.
Přehled studie
Detailní popis
Spánková vřeténka, definující oscilace 2. fáze spánku bez rychlých pohybů očí (N2), jsou u zdravých jedinců silně spojena s pamětí a IQ.
Schizofrenie je charakterizována vřetenovým deficitem, který koreluje s nedostatečnou spánkovou konsolidací paměti, závažností symptomů, IQ a exekutivními funkcemi.
V malé pilotní studii pacientů se schizofrenií eszopiklon významně zvýšil spánková vřeténka, ale jeho účinek na paměť nebyl významný.
Zde jsme ve větší dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené designové studii zkoumali, zda eszopiklon může zvýšit hustotu vřeténka a zlepšit konsolidaci paměti.
Ambulantní pacienti s chronickou, medikovanou schizofrenií a demograficky odpovídající zdraví účastníci kontroly byli náhodně rozděleni tak, aby nejprve dostávali placebo nebo nejprve 3 mg eszopiklonu po dvě po sobě jdoucí noci s polysomnografií s vysokou hustotou.
Mezi návštěvami placeba a eszopiklonem byl jeden týden.
Účastníci byli trénováni na Motor Sequence Task (MST) před spaním druhou noc každé návštěvy a následující ráno testovali, aby se prozkoumala konsolidace motorické paměti závislé na spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní ambulantní pacienti se schizofrenií,
- zdatný v angličtině,
- schopen dát informovaný souhlas,
- udržována na stabilní dávce atypických antipsychotických léků po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením.
- zdraví účastníci kontrolní skupiny odpovídali jako skupina pacientům podle věku, pohlaví a socioekonomického stavu rodičů.
Kritéria vyloučení:
- zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců;
- jiné chronické zdravotní stavy, které ovlivňují spánek; (- těhotenství/kojení;
- poškození jater;
- léčba inhibitory nebo induktory enzymů CYP 3A4 nebo 2E1 (které metabolizují eszopiklon);
- anamnéza poranění hlavy vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí nebo jiným neurologickým následkům; (- mentální retardace; (- diagnostikovaná porucha spánku jiná než nespavost,
- neurologická porucha; porucha spánku, jiná než insomnie, zjištěná při klinickém hodnocení spánku.
Pacienti užívající konvenční léky, benzodiazepiny nebo jiné léky na spaní budou vyloučeni. Potenciální kontroly budou vyloučeny pro osobní anamnézu duševního onemocnění, rodinnou anamnézu poruchy schizofrenního spektra nebo psychózy a léčbu léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek nebo poznávací schopnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schizofrenie
Ambulantní pacienti se strukturálním klinickým rozhovorem potvrdili DSM-IV diagnózu schizofrenie. Všichni účastníci dostávají dvě intervence: 3 mg eszopiklonu a Placebo Intervenční stavy jsou odděleny 1 týdnem. |
3 mg eszopiklonu na dvě po sobě jdoucí noci (základní noc a experimentální noc).
Hustota spánkového vřetena (primární výsledek) se měří pro obě noci.
Konsolidace paměti (sekundární výsledek) se měří během experimentální noci.
Ostatní jména:
placebo kapsle na dvě po sobě jdoucí noci.
(Základní noc a Experimentální noc).
Hustota spánkového vřetena (primární výsledek) se měří pro obě noci.
Konsolidace paměti (sekundární výsledek) se měří během experimentální noci.
|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Dospělí účastníci screenovali, aby se vyloučila osobní anamnéza duševního onemocnění, rodinná anamnéza poruchy schizofrenního spektra a užívání psychoaktivních léků.
Všichni účastníci dostávají dvě intervence: 3 mg eszopiklonu a Placebo Intervenční stavy jsou odděleny 1 týdnem.
|
3 mg eszopiklonu na dvě po sobě jdoucí noci (základní noc a experimentální noc).
Hustota spánkového vřetena (primární výsledek) se měří pro obě noci.
Konsolidace paměti (sekundární výsledek) se měří během experimentální noci.
Ostatní jména:
placebo kapsle na dvě po sobě jdoucí noci.
(Základní noc a Experimentální noc).
Hustota spánkového vřetena (primární výsledek) se měří pro obě noci.
Konsolidace paměti (sekundární výsledek) se měří během experimentální noci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota spánkového vřetena
Časové okno: Vřetena budou zprůměrována pro základní linii (1. noc) a experimentální noci (2. noc)
|
Toto měření je zprůměrováno pro základní a experimentální noci.
Hustota spánkového vřetena (počet/minutu) pro spánek bez rychlého pohybu oka (N2) detekovaný na kanálu Cz na základě polysomnografických záznamů.
|
Vřetena budou zprůměrována pro základní linii (1. noc) a experimentální noci (2. noc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon motorické procedurální paměti
Časové okno: Experimentální noc (2. noc)
|
Zlepšení výkonu přes noc u úlohy sekvence motoru poklepávání prstem (MST). MST zahrnuje stisknutí čtyř číselně označených kláves na standardní klávesnici prsty levé ruky a co nejrychlejší a nejpřesnější opakování 5místné sekvence pro 12 pokusů při 30 sekund oddělených 30 sekundami přestávky.
Pro návštěvy placeba a léku byly použity různé sekvence ve vyváženém pořadí.
Výkon MST se měří jako počet správně napsaných sekvencí v každém pokusu.
Primárním měřítkem výsledku je zlepšení přes noc vypočítané jako procentuální nárůst průměru správných sekvencí z posledních tří tréninkových pokusů k průměru prvních tří zkušebních pokusů.
Vzhledem k tomu, že míra výsledku se počítá jako procento zlepšení od školení k testu pro každého účastníka, neexistuje žádné nejvyšší nebo nejnižší možné skóre.
|
Experimentální noc (2. noc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH092638 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat IPD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .