Efectos de la eszopiclona sobre el sueño y la memoria en la esquizofrenia
16 de mayo de 2017 actualizado por: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Procesamiento de la memoria dependiente del sueño en la esquizofrenia
Los investigadores probarán la hipótesis de que el medicamento para dormir, la eszopiclona, puede normalizar la actividad cerebral durante el sueño y mejorar la memoria en pacientes con esquizofrenia.
Los investigadores harán esto midiendo el rendimiento del sueño y la memoria en dos condiciones separadas por una semana: tomar 3 mg de eszopiclona y tomar un placebo.
Los investigadores estudiarán sujetos sanos y pacientes ambulatorios crónicos medicados con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los husos del sueño, una oscilación definitoria del sueño de movimiento ocular no rápido (N2) de la etapa 2, están fuertemente relacionados con la memoria y el coeficiente intelectual en individuos sanos.
La esquizofrenia se caracteriza por un déficit del huso que se correlaciona con una consolidación de la memoria dependiente del sueño, una gravedad de los síntomas, un coeficiente intelectual y una función ejecutiva deficientes.
En un pequeño estudio piloto de pacientes con esquizofrenia, la eszopiclona aumentó significativamente los husos del sueño, pero su efecto sobre la memoria no fue significativo.
Aquí, en un estudio de diseño cruzado más grande, doble ciego, controlado con placebo, investigamos si la eszopiclona puede aumentar la densidad del huso y mejorar la consolidación de la memoria.
Los pacientes ambulatorios con esquizofrenia crónica y medicada y los participantes de control sanos emparejados demográficamente fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo primero o 3 mg de eszopiclona primero durante dos noches consecutivas con polisomnografía de alta densidad.
Las visitas de placebo y eszopiclona se realizaron con una semana de diferencia.
Los participantes fueron entrenados en la Tarea de Secuencia Motora (MST) a la hora de acostarse la segunda noche de cada visita y evaluados a la mañana siguiente para investigar la consolidación de la memoria motora dependiente del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios clínicamente estables con esquizofrenia,
- Competente en ingles,
- capaz de dar su consentimiento informado,
- mantenido con una dosis estable de medicamentos antipsicóticos atípicos durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- Los participantes de control sanos se emparejaron como grupo con los pacientes por edad, sexo y nivel socioeconómico de los padres.
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
- otras condiciones médicas crónicas que afectan el sueño; (- embarazo/lactancia;
- deterioro hepático;
- tratamiento con inhibidores o inductores de las enzimas CYP 3A4 o 2E1 (que metabolizan la eszopiclona);
- un historial de lesión en la cabeza que resulte en una pérdida prolongada del conocimiento u otras secuelas neurológicas; (- retraso mental; (- un trastorno del sueño diagnosticado distinto del insomnio,
- desorden neurológico; trastorno del sueño, distinto del insomnio, identificado en una evaluación clínica del sueño.
Se excluirán los pacientes tratados con agentes convencionales, benzodiazepinas u otros agentes para dormir. Se excluirán los controles potenciales para antecedentes personales de enfermedad mental, antecedentes familiares de trastorno del espectro esquizofrénico o psicosis, y tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan el sueño o la cognición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquizofrenia
Los pacientes ambulatorios con una Entrevista Clínica Estructural confirmaron el diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia. Todos los participantes reciben dos intervenciones: 3 mg de eszopiclona y placebo. Las condiciones de la intervención están separadas por 1 semana. |
3 mg de eszopiclona durante dos noches consecutivas (Noche Base y Noche Experimental).
La densidad del huso del sueño (resultado principal) se mide para ambas noches.
La consolidación de la memoria (resultado secundario) se mide durante la Noche Experimental.
Otros nombres:
cápsula de placebo durante dos noches consecutivas.
(Noche Base y Noche Experimental).
La densidad del huso del sueño (resultado principal) se mide para ambas noches.
La consolidación de la memoria (resultado secundario) se mide durante la Noche Experimental.
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Experimental: Controles saludables
Participantes adultos seleccionados para excluir antecedentes personales de enfermedad mental, antecedentes familiares de trastorno del espectro esquizofrénico y uso de medicamentos psicoactivos.
Todos los participantes reciben dos intervenciones: 3 mg de eszopiclona y placebo. Las condiciones de la intervención están separadas por 1 semana.
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3 mg de eszopiclona durante dos noches consecutivas (Noche Base y Noche Experimental).
La densidad del huso del sueño (resultado principal) se mide para ambas noches.
La consolidación de la memoria (resultado secundario) se mide durante la Noche Experimental.
Otros nombres:
cápsula de placebo durante dos noches consecutivas.
(Noche Base y Noche Experimental).
La densidad del huso del sueño (resultado principal) se mide para ambas noches.
La consolidación de la memoria (resultado secundario) se mide durante la Noche Experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad del eje del sueño
Periodo de tiempo: Los ejes se promediarán para la línea de base (noche 1) y las noches experimentales (noche 2)
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Esta medida se promedia para las noches de referencia y experimentales.
Densidad del huso del sueño (número/minuto) para el sueño de la etapa 2 del movimiento ocular no rápido (N2) detectado en el canal Cz según las grabaciones polisomnográficas.
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Los ejes se promediarán para la línea de base (noche 1) y las noches experimentales (noche 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria procedimental motora
Periodo de tiempo: Noche Experimental (Noche 2)
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Mejora del rendimiento de la noche a la mañana en la tarea de secuencia motora de golpeteo con los dedos (MST). La MST implica presionar cuatro teclas etiquetadas numéricamente en un teclado estándar con los dedos de la mano izquierda, repitiendo una secuencia de 5 dígitos de la manera más rápida y precisa posible durante 12 intentos a 30 segundos separados cada uno por períodos de descanso de 30 segundos.
Se emplearon diferentes secuencias para las visitas de Placebo y Fármaco en un orden equilibrado.
El rendimiento de MST se mide como el número de secuencias tipeadas correctamente en cada prueba.
La medida de resultado principal es la mejora de la noche a la mañana calculada como el porcentaje de aumento en el promedio de secuencias correctas desde las últimas tres pruebas de entrenamiento hasta el promedio de las tres primeras pruebas.
Dado que la medida de resultado se calcula como un porcentaje de mejora desde el entrenamiento hasta la prueba para cada participante, no existe una puntuación más alta o más baja posible.
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Noche Experimental (Noche 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH092638 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de IPD.
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