Az eszopiklon hatása az alvásra és a memóriára skizofrénia esetén
2017. május 16. frissítette: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Alvásfüggő memóriafeldolgozás skizofréniában
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az eszopiklon, az eszopiklon, normalizálhatja az agyi aktivitást alvás közben, és javíthatja a skizofrén betegek memóriáját.
A kutatók ezt úgy fogják megtenni, hogy az alvás és a memória teljesítményét két körülmény között mérik, amelyeket egy hét választ el egymástól: 3 mg eszopiklont és placebót.
A kutatók egészséges alanyokat és skizofréniában szenvedő krónikus, gyógyszeres járóbetegeket vizsgálnak majd.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alvási orsók, a 2. stádiumú nem gyors szemmozgásos alvás (N2) meghatározó oszcillációja, szorosan kapcsolódnak a memóriához és az IQ-hoz egészséges egyénekben.
A skizofréniát orsó-deficit jellemzi, amely korrelál a hiányos alvásfüggő memóriakonszolidációval, a tünetek súlyosságával, az IQ-val és a végrehajtó funkcióval.
A skizofrén betegek kis kísérleti vizsgálatában az eszopiklon szignifikánsan megnövelte az alvási orsókat, de a memóriára gyakorolt hatása nem volt szignifikáns.
Itt egy nagyobb kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálatban azt vizsgáltuk, hogy az eszopiklon képes-e növelni az orsó sűrűségét és javítani a memória konszolidációját.
A krónikus, gyógyszeres skizofrénia járóbetegeket és a demográfiailag egyező egészséges kontroll résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy először placebót kapjanak, vagy először 3 mg eszopiklont kapjanak két egymást követő éjszakán keresztül, nagy sűrűségű poliszomnográfiával.
A placebo és az eszopiklon vizitjei között egy hét különbség volt.
A résztvevőket minden látogatás második éjszakáján lefekvéskor képezték ki a Motor Sequence Task (MST) feladatra, majd másnap reggel tesztelték az alvásfüggő motoros memória konszolidációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag stabil skizofréniás járóbetegek,
- angol nyelvtudás,
- képes tájékozott beleegyezést adni,
- stabil dózisú atípusos antipszichotikus gyógyszerek mellett legalább 6 hétig a felvétel előtt.
- Az egészséges Kontroll résztvevők egy csoportba illesztették a betegeket kor, nem és szülői társadalmi-gazdasági státusz alapján.
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban;
- egyéb krónikus betegségek, amelyek befolyásolják az alvást; (- terhesség/szoptatás;
- májkárosodás;
- kezelés a CYP 3A4 vagy 2E1 enzimek inhibitoraival vagy induktoraival (melyek metabolizálják az eszopiklont);
- az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely hosszan tartó eszméletvesztést vagy egyéb neurológiai következményeket eredményezett; (- mentális retardáció; (- diagnosztizált alvászavar, kivéve az álmatlanságot,
- neurológiai rendellenesség; alvászavar, kivéve az álmatlanságot, amelyet a klinikai alvásértékelés során azonosítottak.
A hagyományos szereket, benzodiazepineket vagy egyéb altatókat szedő betegek kizárásra kerülnek. A lehetséges kontrollok kizárásra kerülnek a személyes kórtörténetben szereplő mentális betegségek, a családi anamnézisben előforduló skizofrénia-spektrumzavar vagy pszichózis, valamint az alvást vagy a megismerést befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelések esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Skizofrénia
A strukturális klinikai interjúval ellátott járóbetegek megerősítették a skizofrénia DSM-IV diagnózisát. Minden résztvevő két beavatkozást kap: 3 mg eszopiklont és placebót. A beavatkozás feltételeit 1 hét választja el egymástól. |
3 mg eszopiklon két egymást követő éjszakán át (alapállapotú éjszaka és kísérleti éjszaka).
Az alvási orsó sűrűségét (elsődleges eredmény) mindkét éjszakára mérjük.
A memória konszolidációját (másodlagos eredmény) a Kísérleti Éjszaka alatt mérjük.
Más nevek:
placebo kapszula két egymást követő éjszakán keresztül.
(Alapállapot-éjszaka és Kísérleti Éjszaka).
Az alvási orsó sűrűségét (elsődleges eredmény) mindkét éjszakára mérjük.
A memória konszolidációját (másodlagos eredmény) a Kísérleti Éjszaka alatt mérjük.
|
|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
A felnőtt résztvevőket úgy szűrték ki, hogy kizárják a mentális betegség személyes anamnézisét, a skizofrénia spektrumzavarok családi anamnézisét és a pszichoaktív gyógyszerhasználatot.
Minden résztvevő két beavatkozást kap: 3 mg eszopiklont és placebót. A beavatkozás feltételeit 1 hét választja el egymástól.
|
3 mg eszopiklon két egymást követő éjszakán át (alapállapotú éjszaka és kísérleti éjszaka).
Az alvási orsó sűrűségét (elsődleges eredmény) mindkét éjszakára mérjük.
A memória konszolidációját (másodlagos eredmény) a Kísérleti Éjszaka alatt mérjük.
Más nevek:
placebo kapszula két egymást követő éjszakán keresztül.
(Alapállapot-éjszaka és Kísérleti Éjszaka).
Az alvási orsó sűrűségét (elsődleges eredmény) mindkét éjszakára mérjük.
A memória konszolidációját (másodlagos eredmény) a Kísérleti Éjszaka alatt mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvó orsó sűrűsége
Időkeret: Az orsók átlagolása az alapvonalra (1. éjszaka) és a kísérleti éjszakákra (2. éjszaka) vonatkozik.
|
Ez a mérték az alapállapot és a kísérleti éjszakák átlaga.
A Cz csatornán poliszomnográfiás felvételek alapján észlelt alvási orsó sűrűsége (szám/perc) a nem Rapid Eye Movement Stage 2 alváshoz (N2).
|
Az orsók átlagolása az alapvonalra (1. éjszaka) és a kísérleti éjszakákra (2. éjszaka) vonatkozik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros eljárási memória teljesítménye
Időkeret: Kísérleti éjszaka (2. éjszaka)
|
Éjszakai teljesítményjavítás az ujjkoppintó motoros szekvencia feladaton (MST). Az MST során négy numerikus címkével ellátott billentyűt kell lenyomni a bal kéz ujjaival, egy 5 számjegyből álló sorozatot a lehető leggyorsabban és legpontosabban megismételni 12 próbához 30 évesen. másodpercenként 30 másodperces pihenőidő választja el.
Különböző szekvenciákat alkalmaztunk a placebo és a gyógyszeres viziteknél, ellentétes sorrendben.
Az MST teljesítményét a helyesen beírt szekvenciák számában mérjük az egyes kísérletekben.
Az elsődleges eredménymérő az egyik napról a másikra elért javulás, amelyet a helyes sorozatok átlagának százalékos növekedéseként számítanak ki az utolsó három edzési kísérlettől az első három teszt kísérlet átlagáig.
Mivel az eredménymutatót az egyes résztvevők esetében a képzéstől a tesztig elért százalékos javulásként számítják ki, nincs legmagasabb vagy legalacsonyabb lehetséges pontszám.
|
Kísérleti éjszaka (2. éjszaka)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH092638 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD-adatok megosztására.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .