Effecten van eszopiclon op slaap en geheugen bij schizofrenie
16 mei 2017 bijgewerkt door: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Slaapafhankelijke geheugenverwerking bij schizofrenie
De onderzoekers gaan de hypothese testen dat het slaapmedicijn, eszopiclon, de hersenactiviteit tijdens de slaap kan normaliseren en het geheugen kan verbeteren bij patiënten met schizofrenie.
De onderzoekers zullen dit doen door de slaap- en geheugenprestaties te meten op twee voorwaarden gescheiden door een week: inname van 3 mg eszopiclon en inname van placebo.
De onderzoekers zullen gezonde proefpersonen en chronische, medicamenteuze poliklinische patiënten met schizofrenie bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapspindels, een bepalende oscillatie van fase 2 slaap met niet-snelle oogbewegingen (N2), zijn sterk verbonden met geheugen en IQ bij gezonde personen.
Schizofrenie wordt gekenmerkt door een spiltekort dat correleert met een gebrekkige slaapafhankelijke geheugenconsolidatie, ernst van de symptomen, IQ en uitvoerende functie.
In een kleine pilotstudie van schizofreniepatiënten verhoogde eszopiclon de slaapspindels aanzienlijk, maar het effect op het geheugen was niet significant.
Hier, in een grotere dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over designstudie, hebben we onderzocht of eszopiclon zowel de spildichtheid kan verhogen als de geheugenconsolidatie kan verbeteren.
Chronische, medicinale schizofrenie-poliklinische patiënten en demografisch gematchte gezonde controledeelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel eerst een placebo ofwel eerst 3 mg eszopiclon te krijgen gedurende twee opeenvolgende nachten met polysomnografie met hoge dichtheid.
Placebo- en eszopiclon-bezoeken waren een week uit elkaar.
Deelnemers werden getraind op de Motor Sequence Task (MST) voor het slapen gaan van de tweede nacht van elk bezoek en de volgende ochtend getest om slaapafhankelijke motorische geheugenconsolidatie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch stabiele poliklinische patiënten met schizofrenie,
- vaardig in het Engels,
- geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- onderhouden op een stabiele dosis atypische antipsychotica gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- gezond Controledeelnemers kwamen als groep overeen met de patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden;
- andere chronische medische aandoeningen die de slaap beïnvloeden; (- zwangerschap/borstvoeding;
- leverfunctiestoornis;
- behandeling met remmers of inductoren van CYP 3A4- of 2E1-enzymen (die eszopiclon metaboliseren);
- een voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in langdurig bewustzijnsverlies of andere neurologische gevolgen; (- mentale retardatie; (- een andere gediagnosticeerde slaapstoornis dan slapeloosheid,
- neurologische stoornis; slaapstoornis, anders dan slapeloosheid, geïdentificeerd in een klinische slaapevaluatie.
Patiënten die conventionele middelen, benzodiazepines of andere slaapmiddelen gebruiken, worden uitgesloten. Potentiële controles worden uitgesloten voor een persoonlijke voorgeschiedenis van geestesziekte, een familiegeschiedenis van schizofreniespectrumstoornis of psychose, en behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap of cognitie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schizofrenie
Poliklinische patiënten met een structureel klinisch interview bevestigden de DSM-IV-diagnose van schizofrenie. Alle deelnemers krijgen twee interventies: 3 mg eszopiclon en Placebo Interventiecondities worden gescheiden door 1 week. |
3 mg eszopiclon gedurende twee opeenvolgende nachten (Baseline Night en Experimental Night).
Slaapspoeldichtheid (primaire uitkomst) wordt voor beide nachten gemeten.
Geheugenconsolidatie (secundaire uitkomst) wordt gemeten tijdens Experimentele Nacht.
Andere namen:
placebo-capsule gedurende twee opeenvolgende nachten.
(basislijnnacht en experimentele nacht).
Slaapspoeldichtheid (primaire uitkomst) wordt voor beide nachten gemeten.
Geheugenconsolidatie (secundaire uitkomst) wordt gemeten tijdens Experimentele Nacht.
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Volwassen deelnemers werden gescreend om een persoonlijke geschiedenis van geestesziekte, familiegeschiedenis van schizofreniespectrumstoornis en gebruik van psychoactieve medicatie uit te sluiten.
Alle deelnemers krijgen twee interventies: 3 mg eszopiclon en Placebo Interventiecondities worden gescheiden door 1 week.
|
3 mg eszopiclon gedurende twee opeenvolgende nachten (Baseline Night en Experimental Night).
Slaapspoeldichtheid (primaire uitkomst) wordt voor beide nachten gemeten.
Geheugenconsolidatie (secundaire uitkomst) wordt gemeten tijdens Experimentele Nacht.
Andere namen:
placebo-capsule gedurende twee opeenvolgende nachten.
(basislijnnacht en experimentele nacht).
Slaapspoeldichtheid (primaire uitkomst) wordt voor beide nachten gemeten.
Geheugenconsolidatie (secundaire uitkomst) wordt gemeten tijdens Experimentele Nacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap Spindel Dichtheid
Tijdsspanne: Spindels worden gemiddeld voor de basislijn (nacht 1) en experimentele nachten (nacht 2)
|
Deze meting wordt gemiddeld voor basislijn- en experimentele nachten.
Slaapspildichtheid (aantal/minuut) voor niet-snelle oogbeweging fase 2 slaap (N2) gedetecteerd op kanaal Cz op basis van polysomnografische opnames.
|
Spindels worden gemiddeld voor de basislijn (nacht 1) en experimentele nachten (nacht 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische procedurele geheugenprestaties
Tijdsspanne: Experimentele nacht (nacht 2)
|
Prestatieverbetering van de ene op de andere dag op de vingertikkende motorsequentietaak (MST). De MST omvat het indrukken van vier numeriek gelabelde toetsen op een standaardtoetsenbord met de vingers van de linkerhand, waarbij een reeks van 5 cijfers zo snel en nauwkeurig mogelijk wordt herhaald voor 12 pogingen op 30 seconden elk gescheiden door rustperiodes van 30 seconden.
Er werden verschillende sequenties gebruikt voor de Placebo- en Drug-bezoeken in een tegengebalanceerde volgorde.
MST-prestaties worden gemeten als het aantal correct getypte reeksen in elke proef.
De primaire uitkomstmaat is 's nachts verbetering, berekend als de procentuele toename van het gemiddelde van correcte reeksen van de laatste drie trainingspogingen tot het gemiddelde van de eerste drie testpogingen.
Aangezien de uitkomstmaat wordt berekend als procentuele verbetering van training tot test voor elke deelnemer, is er geen hoogst of laagst mogelijke score.
|
Experimentele nacht (nacht 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH092638 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD-gegevens te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .