Effekter av eszopiklon på søvn og hukommelse ved schizofreni
16. mai 2017 oppdatert av: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Søvnavhengig minnebehandling ved schizofreni
Etterforskerne skal teste hypotesen om at søvnmedisinen, eszopiklon, kan normalisere hjerneaktiviteten under søvn og forbedre hukommelsen hos pasienter med schizofreni.
Etterforskerne vil gjøre dette ved å måle søvn- og minneytelse på to forhold atskilt med én uke: å ta 3 mg eszopiklon og ta placebo.
Etterforskerne skal studere friske forsøkspersoner og kroniske, medisinerte polikliniske pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnspindler, en definerende svingning av ikke-rask øyebevegelsessøvn i stadium 2 (N2), er sterkt knyttet til hukommelse og IQ hos friske individer.
Schizofreni er preget av et spindelunderskudd som korrelerer med mangelfull søvnavhengig hukommelseskonsolidering, symptomalvorlighet, IQ og eksekutiv funksjon.
I en liten pilotstudie av schizofrenipasienter, økte eszopiklon signifikant søvnspindler, men effekten på hukommelsen var ikke signifikant.
Her, i en større dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over designstudie, undersøkte vi om eszopiklon både kan øke spindeltettheten og forbedre hukommelseskonsolidering.
Kronisk, medisinert schizofreni polikliniske pasienter og demografisk matchende friske kontrolldeltakere ble tilfeldig tildelt enten placebo først eller 3 mg eszopiklon først i to netter på rad med polysomnografi med høy tetthet.
Placebo- og eszopiklonbesøk var en ukes mellomrom.
Deltakerne ble opplært på Motor Sequence Task (MST) ved leggetid den andre natten av hvert besøk og testet påfølgende morgen for å undersøke søvnavhengig motorisk minnekonsolidering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk stabile polikliniske pasienter med schizofreni,
- dyktig i engelsk,
- kunne gi informert samtykke,
- opprettholdes på en stabil dose atypiske antipsykotiske medisiner i minst 6 uker før innmelding.
- friske kontrolldeltakere matchet som en gruppe pasientene for alder, kjønn og foreldrenes sosioøkonomiske status.
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene;
- andre kroniske medisinske tilstander som påvirker søvn; (- graviditet/amming;
- nedsatt leverfunksjon;
- behandling med hemmere eller induktorer av CYP 3A4 eller 2E1 enzymer (som metaboliserer eszopiklon);
- en historie med hodeskade som resulterer i langvarig tap av bevissthet eller andre nevrologiske følgetilstander; (- mental retardasjon; (- en diagnostisert søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet,
- nevrologisk lidelse; søvnforstyrrelse, annet enn søvnløshet, identifisert i en klinisk søvnevaluering.
Pasienter på konvensjonelle midler, benzodiazepiner eller andre søvnmidler vil bli ekskludert. Potensielle kontroller vil bli ekskludert for en personlig historie med psykisk sykdom, en familiehistorie med schizofrenispektrumforstyrrelse eller psykose, og behandling med medisiner som er kjent for å påvirke søvn eller kognisjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schizofreni
Polikliniske pasienter med et strukturelt klinisk intervju bekreftet DSM-IV diagnosen schizofreni. Alle deltakere får to intervensjoner: 3 mg eszopiklon og placebo Intervensjonstilstander er atskilt med 1 uke. |
3 mg eszopiklon i to netter på rad (Baseline Night og Experimental Night).
Søvnspindeltetthet (primært utfall) måles for begge netter.
Minnekonsolidering (sekundært utfall) måles over eksperimentell natt.
Andre navn:
placebo kapsel i to netter på rad.
(Baseline Night og Experimental Night).
Søvnspindeltetthet (primært utfall) måles for begge netter.
Minnekonsolidering (sekundært utfall) måles over eksperimentell natt.
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Voksne deltakere ble screenet for å utelukke en personlig historie med psykisk sykdom, familiehistorie med schizofrenispektrumforstyrrelse og psykoaktiv medisinbruk.
Alle deltakere får to intervensjoner: 3 mg eszopiklon og placebo Intervensjonstilstander er atskilt med 1 uke.
|
3 mg eszopiklon i to netter på rad (Baseline Night og Experimental Night).
Søvnspindeltetthet (primært utfall) måles for begge netter.
Minnekonsolidering (sekundært utfall) måles over eksperimentell natt.
Andre navn:
placebo kapsel i to netter på rad.
(Baseline Night og Experimental Night).
Søvnspindeltetthet (primært utfall) måles for begge netter.
Minnekonsolidering (sekundært utfall) måles over eksperimentell natt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn spindel tetthet
Tidsramme: Spindlene beregnes i gjennomsnitt for baseline (natt 1) og eksperimentelle netter (natt 2)
|
Dette målet er gjennomsnittet for baseline og eksperimentelle netter.
Søvnspindeltetthet (antall/minutt) for ikke-Rapid Eye Movement Stage 2-søvn (N2) oppdaget ved kanal Cz basert på polysomnografiske opptak.
|
Spindlene beregnes i gjennomsnitt for baseline (natt 1) og eksperimentelle netter (natt 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk prosessminneytelse
Tidsramme: Eksperimentell natt (natt 2)
|
Ytelsesforbedring over natten på fingertapping motorsekvensoppgaven (MST). MST innebærer å trykke på fire numerisk merkede taster på et standardtastatur med fingrene på venstre hånd, og gjenta en 5-sifret sekvens så raskt og nøyaktig som mulig for 12 forsøk ved 30. sekunder hver atskilt med 30 sekunders hvileperioder.
Ulike sekvenser ble brukt for placebo- og legemiddelbesøkene i en motbalansert rekkefølge.
MST-ytelse måles som antall korrekt skrevet sekvenser i hver prøveversjon.
Det primære utfallsmålet er forbedring over natten beregnet som prosentvis økning i gjennomsnitt av korrekte sekvenser fra de tre siste treningsforsøkene til gjennomsnittet av de tre første testforsøkene.
Siden resultatmålet beregnes som prosent forbedring fra trening til test for hver deltaker, er det ingen høyest eller lavest mulig poengsum.
|
Eksperimentell natt (natt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH092638 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD-data.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .