Effekter av eszopiklon på sömn och minne vid schizofreni
16 maj 2017 uppdaterad av: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Sömnberoende minnesbehandling vid schizofreni
Utredarna kommer att testa hypotesen att sömnmedicinen, eszopiklon, kan normalisera hjärnaktiviteten under sömnen och förbättra minnet hos patienter med schizofreni.
Utredarna kommer att göra detta genom att mäta sömn- och minnesprestanda på två tillstånd åtskilda av en vecka: ta 3 mg eszopiklon och ta placebo.
Utredarna kommer att studera friska försökspersoner och kroniska, medicinerade polikliniska patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnspindlar, en avgörande svängning av icke-snabb ögonrörelsesömn (N2) i steg 2, är starkt kopplade till minne och IQ hos friska individer.
Schizofreni kännetecknas av ett spindelunderskott som korrelerar med bristfällig sömnberoende minneskonsolidering, symtomens svårighetsgrad, IQ och exekutiv funktion.
I en liten pilotstudie av schizofrenipatienter ökade eszopiklon signifikant sömnspindlarna men dess effekt på minnet var inte signifikant.
Här, i en större dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over designstudie, undersökte vi om eszopiklon både kan öka spindeldensiteten och förbättra minneskonsolidering.
Kronisk, medicinerad schizofreni polikliniska patienter och demografiskt matchade friska kontrolldeltagare tilldelades slumpmässigt antingen placebo först eller 3 mg eszopiklon först under två på varandra följande nätter med högdensitetspolysomnografi.
Placebo- och eszopiklonbesök skilde sig med en veckas mellanrum.
Deltagarna tränades på Motor Sequence Task (MST) vid sänggåendet den andra natten av varje besök och testades följande morgon för att undersöka sömnberoende motorminneskonsolidering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt stabila öppenvårdspatienter med schizofreni,
- skicklig på engelska,
- kunna ge informerat samtycke,
- hålls på en stabil dos av atypiska antipsykotiska läkemedel i minst 6 veckor före inskrivning.
- friska kontrolldeltagare matchade som grupp till patienterna för ålder, kön och föräldrarnas socioekonomiska status.
Exklusions kriterier:
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna;
- andra kroniska medicinska tillstånd som påverkar sömnen; (- graviditet/amning;
- nedsatt leverfunktion;
- behandling med hämmare eller inducerare av CYP 3A4 eller 2E1 enzymer (som metaboliserar eszopiklon);
- en historia av huvudskada som resulterar i långvarig förlust av medvetande eller andra neurologiska följdsjukdomar; (- mental retardation; (- en annan diagnostiserad sömnstörning än sömnlöshet,
- Neurologisk sjukdom; sömnstörningar, andra än sömnlöshet, identifierade i en klinisk sömnutvärdering.
Patienter på konventionella medel, bensodiazepiner eller andra sömnmedel kommer att uteslutas. Potentiella kontroller kommer att uteslutas för en personlig historia av psykisk sjukdom, en familjehistoria med schizofrenispektrumstörning eller psykos, och behandling med mediciner som är kända för att påverka sömn eller kognition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schizofreni
Polikliniska patienter med en strukturell klinisk intervju bekräftade DSM-IV-diagnosen schizofreni. Alla deltagare får två interventioner: 3 mg eszopiklon och placebo Interventionstillstånd separeras med 1 vecka. |
3 mg eszopiklon under två på varandra följande nätter (Baseline Night och Experimental Night).
Sömnspindeldensitet (primärt utfall) mäts för båda nätterna.
Minneskonsolidering (sekundärt utfall) mäts över Experimental Night.
Andra namn:
placebokapsel under två på varandra följande nätter.
(Baseline Night och Experimental Night).
Sömnspindeldensitet (primärt utfall) mäts för båda nätterna.
Minneskonsolidering (sekundärt utfall) mäts över Experimental Night.
|
|
Experimentell: Friska kontroller
Vuxna deltagare screenades för att utesluta en personlig historia av psykisk sjukdom, familjehistoria med schizofrenispektrumstörning och psykoaktiv medicinering.
Alla deltagare får två interventioner: 3 mg eszopiklon och placebo Interventionstillstånd separeras med 1 vecka.
|
3 mg eszopiklon under två på varandra följande nätter (Baseline Night och Experimental Night).
Sömnspindeldensitet (primärt utfall) mäts för båda nätterna.
Minneskonsolidering (sekundärt utfall) mäts över Experimental Night.
Andra namn:
placebokapsel under två på varandra följande nätter.
(Baseline Night och Experimental Night).
Sömnspindeldensitet (primärt utfall) mäts för båda nätterna.
Minneskonsolidering (sekundärt utfall) mäts över Experimental Night.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn spindeldensitet
Tidsram: Spindlar kommer att beräknas för baslinjen (natt 1) och experimentnätter (natt 2)
|
Detta mått är ett medelvärde för Baseline och Experimental Nights.
Sömnspindeldensitet (antal/minut) för icke-Rapid Eye Movement Steg 2-sömn (N2) detekterad vid kanal Cz baserat på polysomnografiska inspelningar.
|
Spindlar kommer att beräknas för baslinjen (natt 1) och experimentnätter (natt 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk processminnesprestanda
Tidsram: Experimentell natt (natt 2)
|
Förbättring av prestanda över natten på fingertapping motor sequence task (MST). MST innebär att man trycker på fyra numeriskt märkta tangenter på ett standardtangentbord med fingrarna på vänster hand, och upprepar en 5-siffrig sekvens så snabbt och exakt som möjligt under 12 försök vid 30 sekunder åtskilda av 30 sekunders viloperioder.
Olika sekvenser användes för placebo- och drogbesöken i en balanserad ordning.
MST-prestanda mäts som antalet korrekt skrivna sekvenser i varje försök.
Det primära utfallsmåttet är förbättring över natten beräknad som den procentuella ökningen i genomsnitt av korrekta sekvenser från de tre senaste träningsförsöken till medelvärdet av de tre första testförsöken.
Eftersom utfallsmåttet beräknas som procentuell förbättring från träning till test för varje deltagare finns det ingen högsta eller lägsta möjliga poäng.
|
Experimentell natt (natt 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH092638 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD-data.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .