Effets de l'eszopiclone sur le sommeil et la mémoire dans la schizophrénie
16 mai 2017 mis à jour par: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Traitement de la mémoire dépendant du sommeil dans la schizophrénie
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle le somnifère, l'eszopiclone, peut normaliser l'activité cérébrale pendant le sommeil et améliorer la mémoire chez les patients atteints de schizophrénie.
Pour ce faire, les chercheurs mesureront les performances du sommeil et de la mémoire sur deux conditions séparées d'une semaine : la prise de 3 mg d'eszopiclone et la prise d'un placebo.
Les enquêteurs étudieront des sujets sains et des patients ambulatoires médicamenteux chroniques atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fuseaux du sommeil, une oscillation déterminante du sommeil à mouvements oculaires non rapides de stade 2 (N2), sont fortement liés à la mémoire et au QI chez les individus en bonne santé.
La schizophrénie est caractérisée par un déficit du fuseau qui est corrélé à une consolidation de la mémoire dépendante du sommeil, à la sévérité des symptômes, au QI et à la fonction exécutive.
Dans une petite étude pilote sur des patients schizophrènes, l'eszopiclone a augmenté de manière significative les fuseaux du sommeil, mais son effet sur la mémoire n'était pas significatif.
Ici, dans une étude de conception croisée à double insu, contrôlée par placebo, nous avons examiné si l'eszopiclone pouvait à la fois augmenter la densité du fuseau et améliorer la consolidation de la mémoire.
Des patients ambulatoires atteints de schizophrénie chronique médicamenteuse et des participants témoins en bonne santé appariés sur le plan démographique ont été répartis au hasard pour recevoir soit un placebo en premier, soit 3 mg d'eszopiclone en premier pendant deux nuits consécutives avec polysomnographie à haute densité.
Les visites de placebo et d'eszopiclone étaient espacées d'une semaine.
Les participants ont été formés à la tâche de séquence motrice (MST) au coucher de la deuxième nuit de chaque visite et testés le lendemain matin pour sonder la consolidation de la mémoire motrice dépendante du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients ambulatoires cliniquement stables atteints de schizophrénie,
- maîtrise de l'anglais,
- capable de donner son consentement éclairé,
- maintenu sur une dose stable de médicaments antipsychotiques atypiques pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
- participants témoins en bonne santé appariés en tant que groupe aux patients pour l'âge, le sexe et le statut socio-économique des parents.
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois ;
- d'autres conditions médicales chroniques qui affectent le sommeil ; (- grossesse/allaitement ;
- insuffisance hépatique;
- traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes CYP 3A4 ou 2E1 (qui métabolisent l'eszopiclone);
- des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée ou d'autres séquelles neurologiques ; (- un retard mental ; (- un trouble du sommeil diagnostiqué autre que l'insomnie,
- problème neurologique; trouble du sommeil, autre que l'insomnie, identifié lors d'une évaluation clinique du sommeil.
Les patients prenant des agents conventionnels, des benzodiazépines ou d'autres somnifères seront exclus. Les contrôles potentiels seront exclus pour des antécédents personnels de maladie mentale, des antécédents familiaux de trouble du spectre de la schizophrénie ou de psychose, et un traitement avec des médicaments connus pour affecter le sommeil ou la cognition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schizophrénie
Les patients ambulatoires avec un entretien clinique structurel ont confirmé le diagnostic de schizophrénie du DSM-IV. Tous les participants reçoivent deux interventions : 3 mg d'eszopiclone et un placebo. Les conditions d'intervention sont séparées par 1 semaine. |
3 mg d'eszopiclone pendant deux nuits consécutives (Baseline Night et Experimental Night).
La densité du fuseau du sommeil (résultat principal) est mesurée pour les deux nuits.
La consolidation de la mémoire (résultat secondaire) est mesurée au cours de la nuit expérimentale.
Autres noms:
capsule placebo pendant deux nuits consécutives.
(Nuit Baseline et Nuit Expérimentale).
La densité du fuseau du sommeil (résultat principal) est mesurée pour les deux nuits.
La consolidation de la mémoire (résultat secondaire) est mesurée au cours de la nuit expérimentale.
|
|
Expérimental: Contrôles sains
Les participants adultes ont été sélectionnés pour exclure des antécédents personnels de maladie mentale, des antécédents familiaux de trouble du spectre de la schizophrénie et l'utilisation de médicaments psychoactifs.
Tous les participants reçoivent deux interventions : 3 mg d'eszopiclone et un placebo. Les conditions d'intervention sont séparées par 1 semaine.
|
3 mg d'eszopiclone pendant deux nuits consécutives (Baseline Night et Experimental Night).
La densité du fuseau du sommeil (résultat principal) est mesurée pour les deux nuits.
La consolidation de la mémoire (résultat secondaire) est mesurée au cours de la nuit expérimentale.
Autres noms:
capsule placebo pendant deux nuits consécutives.
(Nuit Baseline et Nuit Expérimentale).
La densité du fuseau du sommeil (résultat principal) est mesurée pour les deux nuits.
La consolidation de la mémoire (résultat secondaire) est mesurée au cours de la nuit expérimentale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité de fuseau de sommeil
Délai: Les broches seront moyennées pour la ligne de base (nuit 1) et les nuits expérimentales (nuit 2)
|
Cette mesure correspond à la moyenne des nuits de référence et expérimentales.
Densité du fuseau du sommeil (nombre/minute) pour le sommeil de stade 2 des mouvements oculaires non rapides (N2) détecté au canal Cz sur la base d'enregistrements polysomnographiques.
|
Les broches seront moyennées pour la ligne de base (nuit 1) et les nuits expérimentales (nuit 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances de la mémoire procédurale motrice
Délai: Nuit expérimentale (Nuit 2)
|
Amélioration des performances du jour au lendemain sur la tâche de séquence motrice (MST) du tapotement des doigts. secondes chacune séparées par des périodes de repos de 30 secondes.
Différentes séquences ont été employées pour les visites Placebo et Médicament dans un ordre contrebalancé.
La performance MST est mesurée par le nombre de séquences correctement typées dans chaque essai.
La principale mesure de résultat est l'amélioration du jour au lendemain calculée comme le pourcentage d'augmentation de la moyenne des séquences correctes des trois derniers essais d'entraînement à la moyenne des trois premiers essais de test.
Étant donné que la mesure des résultats est calculée en pourcentage d'amélioration de la formation au test pour chaque participant, il n'y a pas de score le plus élevé ou le plus bas possible.
|
Nuit expérimentale (Nuit 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH092638 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données IPD.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .