Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eszopiclon på søvn og hukommelse ved skizofreni

16. maj 2017 opdateret af: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Søvnafhængig hukommelsesbehandling ved skizofreni

Forskerne vil teste hypotesen om, at søvnmedicinen, eszopiclon, kan normalisere hjerneaktivitet under søvn og forbedre hukommelsen hos patienter med skizofreni. Efterforskerne vil gøre dette ved at måle søvn- og hukommelsesydelse på to forhold adskilt af en uge: at tage 3 mg eszopiclon og tage placebo. Efterforskerne vil studere raske forsøgspersoner og kroniske, medicinerede ambulante patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnspindler, en definerende svingning af fase 2 ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn (N2), er stærkt forbundet med hukommelse og IQ hos raske individer. Skizofreni er karakteriseret ved et spindelunderskud, der korrelerer med mangelfuld søvnafhængig hukommelseskonsolidering, symptomsværhed, IQ og eksekutiv funktion. I en lille pilotundersøgelse af skizofrenipatienter øgede eszopiclon signifikant søvnspindler, men dets effekt på hukommelsen var ikke signifikant. Her undersøgte vi i et større dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over designstudie, om eszopiclon både kan øge spindeldensiteten og forbedre hukommelseskonsolidering. Ambulante patienter med kronisk, medicineret skizofreni og demografisk matchede raske kontroldeltagere blev tilfældigt tildelt enten placebo først eller 3 mg eszopiclon først i to på hinanden følgende nætter med polysomnografi med høj densitet. Placebo- og eszopiclonbesøg var med en uges mellemrum. Deltagerne blev trænet i Motor Sequence Task (MST) ved sengetid den anden nat af hvert besøg og testet den følgende morgen for at undersøge søvnafhængig motorhukommelseskonsolidering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk stabile ambulante patienter med skizofreni,
  • dygtig til engelsk,
  • i stand til at give informeret samtykke,
  • fastholdt på en stabil dosis af atypisk antipsykotisk medicin i mindst 6 uger før indskrivning.
  • sunde kontroldeltagere matchede som en gruppe til patienterne for alder, køn og forældres socioøkonomiske status.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder;
  • andre kroniske medicinske tilstande, der påvirker søvn; (- graviditet/amning;
  • nedsat leverfunktion;
  • behandling med inhibitorer eller inducere af CYP 3A4 eller 2E1 enzymer (som metaboliserer eszopiclon);
  • en anamnese med hovedskade, der resulterer i længerevarende tab af bevidsthed eller andre neurologiske følgesygdomme; (- mental retardering; (- en anden diagnosticeret søvnforstyrrelse end søvnløshed,
  • neurologisk lidelse; søvnforstyrrelser, bortset fra søvnløshed, identificeret i en klinisk søvnevaluering.

Patienter på konventionelle midler, benzodiazepiner eller andre søvnmidler vil blive udelukket. Potentielle kontroller vil blive udelukket for en personlig historie med psykisk sygdom, en familiehistorie med skizofrenispektrumforstyrrelser eller psykose og behandling med medicin, der vides at påvirke søvn eller kognition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skizofreni

Ambulante patienter med et strukturelt klinisk interview bekræftede DSM-IV diagnosen skizofreni.

Alle deltagere modtager to interventioner: 3 mg eszopiclon og placebo Interventionstilstande er adskilt med 1 uge.
Medicin: eszopiclon
3 mg eszopiclon i to på hinanden følgende nætter (Baseline Night og Experimental Night). Søvnspindeltæthed (primært resultat) måles for begge nætter. Hukommelseskonsolidering (sekundært resultat) måles over eksperimentel nat.
Andre navne:
  • Lunesta
Medicin: placebo
placebo kapsel i to på hinanden følgende nætter. (Baseline Night og Experimental Night). Søvnspindeltæthed (primært resultat) måles for begge nætter. Hukommelseskonsolidering (sekundært resultat) måles over eksperimentel nat.
Eksperimentel: Sund kontrol
Voksne deltagere blev screenet for at udelukke en personlig historie med psykisk sygdom, familiehistorie med skizofrenispektrumforstyrrelse og psykoaktiv medicinbrug. Alle deltagere modtager to interventioner: 3 mg eszopiclon og placebo Interventionstilstande er adskilt med 1 uge.
Medicin: eszopiclon
3 mg eszopiclon i to på hinanden følgende nætter (Baseline Night og Experimental Night). Søvnspindeltæthed (primært resultat) måles for begge nætter. Hukommelseskonsolidering (sekundært resultat) måles over eksperimentel nat.
Andre navne:
  • Lunesta
Medicin: placebo
placebo kapsel i to på hinanden følgende nætter. (Baseline Night og Experimental Night). Søvnspindeltæthed (primært resultat) måles for begge nætter. Hukommelseskonsolidering (sekundært resultat) måles over eksperimentel nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn spindel tæthed
Tidsramme: Der beregnes gennemsnit af spindler for baseline (nat 1) og eksperimentelle nætter (nat 2)
Dette mål er gennemsnittet for baseline og eksperimentelle nætter. Søvn-spindeltæthed (antal/minut) for ikke-Rapid Eye Movement Stage 2-søvn (N2) detekteret ved kanal Cz baseret på polysomnografiske optagelser.
Der beregnes gennemsnit af spindler for baseline (nat 1) og eksperimentelle nætter (nat 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk proceduremæssig hukommelsesydelse
Tidsramme: Eksperimentel nat (nat 2)
Ydeevneforbedring natten over på MST (Finger Tapping Motor Sequence task). MST involverer at trykke på fire numerisk mærkede taster på et standardtastatur med fingrene på venstre hånd og gentage en 5-cifret sekvens så hurtigt og præcist som muligt i 12 forsøg ved 30. sekunder hver adskilt af 30 sekunders hvileperioder. Forskellige sekvenser blev anvendt til placebo- og lægemiddelbesøgene i en afbalanceret rækkefølge. MST-ydelse måles som antallet af korrekt indtastede sekvenser i hvert forsøg. Det primære resultatmål er forbedringer natten over, beregnet som den procentvise stigning i gennemsnittet af korrekte sekvenser fra de sidste tre træningsforsøg til gennemsnittet af de første tre testforsøg. Da resultatmålet beregnes som procentvis forbedring fra træning til test for hver deltager, er der ingen højest eller lavest mulig score.
Eksperimentel nat (nat 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH092638 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD-data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner