右佐匹克隆对精神分裂症患者睡眠和记忆的影响
2017年5月16日 更新者：Dara S. Manoach, PhD、Massachusetts General Hospital
精神分裂症中依赖睡眠的记忆处理
研究人员将检验睡眠药物依佐匹克隆可以使睡眠期间的大脑活动正常化并改善精神分裂症患者记忆力的假设。
研究人员将通过测量间隔一周的两种情况下的睡眠和记忆表现来做到这一点：服用 3 毫克右佐匹克隆和服用安慰剂。
研究人员将研究健康受试者和患有精神分裂症的慢性药物门诊患者。
研究概览
详细说明
睡眠纺锤波是第 2 阶段非快速眼动睡眠 (N2) 的定义振荡，与健康个体的记忆力和智商密切相关。
精神分裂症的特征是纺锤体缺陷，与睡眠依赖性记忆巩固不足、症状严重程度、智商和执行功能相关。
在一项针对精神分裂症患者的小型初步研究中，右佐匹克隆显着增加了睡眠纺锤波，但其对记忆力的影响并不显着。
在这里，在一项更大的双盲、安慰剂对照、交叉设计研究中，我们研究了右佐匹克隆是否既能增加纺锤体密度又能改善记忆巩固。
慢性、接受药物治疗的精神分裂症门诊患者和人口统计学匹配的健康对照参与者被随机分配，先接受安慰剂治疗，或先接受 3mg 右佐匹克隆治疗，连续两晚进行高密度多导睡眠监测。
安慰剂和右佐匹克隆的就诊时间相隔一周。
参与者在每次就诊的第二天晚上就寝时间接受了运动序列任务 (MST) 的培训，并在第二天早上进行了测试，以探查依赖睡眠的运动记忆巩固。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定的精神分裂症门诊患者，
- 精通英语，
- 能够给予知情同意，
- 在入组前至少 6 周维持稳定剂量的非典型抗精神病药物。
- 健康对照组参与者作为一个组与年龄、性别和父母社会经济地位的患者相匹配。
排除标准：
- 过去六个月内药物滥用或依赖；
- 其他影响睡眠的慢性疾病； (- 怀孕/哺乳；
- 肝功能损害；
- 用 CYP 3A4 或 2E1 酶（代谢右佐匹克隆）的抑制剂或诱导剂治疗；
- 头部受伤导致意识丧失或其他神经系统后遗症的病史； (- 精神发育迟滞；(- 诊断为失眠以外的睡眠障碍，
- 神经系统疾病；在临床睡眠评估中确定的除失眠以外的睡眠障碍。
使用常规药物、苯二氮卓类药物或其他睡眠药物的患者将被排除在外。 对于精神疾病的个人史、精神分裂症谱系障碍或精神病的家族史以及使用已知会影响睡眠或认知的药物治疗，将排除潜在的控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精神分裂症
接受结构性临床访谈的门诊患者证实了 DSM-IV 对精神分裂症的诊断。 所有参与者均接受两种干预措施：3 mg 右佐匹克隆和安慰剂干预条件间隔 1 周。 |
连续两晚服用 3 mg 右佐匹克隆（基线夜和实验夜）。
测量两个晚上的睡眠纺锤波密度（主要结果）。
记忆巩固（次要结果）是在实验之夜测量的。
其他名称：
连续两晚服用安慰剂胶囊。
（基线夜和实验夜）。
测量两个晚上的睡眠纺锤波密度（主要结果）。
记忆巩固（次要结果）是在实验之夜测量的。
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实验性的：健康对照
筛查成人参与者排除精神疾病个人史、精神分裂症谱系障碍家族史和精神药物使用。
所有参与者均接受两种干预措施：3 mg 右佐匹克隆和安慰剂干预条件间隔 1 周。
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连续两晚服用 3 mg 右佐匹克隆（基线夜和实验夜）。
测量两个晚上的睡眠纺锤波密度（主要结果）。
记忆巩固（次要结果）是在实验之夜测量的。
其他名称：
连续两晚服用安慰剂胶囊。
（基线夜和实验夜）。
测量两个晚上的睡眠纺锤波密度（主要结果）。
记忆巩固（次要结果）是在实验之夜测量的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠纺锤体密度
大体时间：主轴将针对基线（第 1 晚）和实验之夜（第 2 晚）进行平均
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该测量值是基线和实验夜的平均值。
基于多导睡眠图记录在通道 Cz 检测到的非快速眼动第 2 阶段睡眠 (N2) 的睡眠纺锤波密度（数量/分钟）。
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主轴将针对基线（第 1 晚）和实验之夜（第 2 晚）进行平均
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动程序记忆性能
大体时间：实验之夜（第 2 晚）
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手指敲击电机序列任务 (MST) 的性能在一夜之间得到改善。MST 涉及用左手的手指在标准键盘上按下四个数字标记的键，尽可能快速准确地重复 5 位序列，在 30 次时进行 12 次试验每秒间隔 30 秒的休息时间。
以平衡顺序对安慰剂和药物就诊采用不同的顺序。
MST 性能以每次试验中正确输入的序列数来衡量。
主要结果测量是夜间改进，计算为从最后三个训练试验到前三个测试试验的平均值的正确序列平均值的百分比增加。
由于结果测量是根据每个参与者从培训到测试的改进百分比计算的，因此没有可能的最高或最低分数。
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实验之夜（第 2 晚）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dara S Manoach, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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