에스조피클론이 정신분열증 환자의 수면과 기억에 미치는 영향
2017년 5월 16일 업데이트: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
정신 분열증의 수면 의존적 기억 처리
연구자들은 수면제인 에스조피클론이 수면 중 뇌 활동을 정상화하고 정신분열증 환자의 기억력을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구자들은 1주 간격으로 두 가지 조건인 에스조피클론 3mg 복용과 위약 복용에서 수면과 기억력을 측정함으로써 이를 수행할 것입니다.
연구자들은 정신분열증을 앓고 있는 건강한 피험자와 만성적이고 약물 치료를 받는 외래 환자를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2단계 비급속 안구 운동 수면(N2)의 정의 진동인 수면 방추는 건강한 개인의 기억력 및 IQ와 밀접하게 연결되어 있습니다.
정신분열증은 수면에 의존하는 기억 통합 부족, 증상 심각도, IQ 및 실행 기능과 관련된 스핀들 결핍을 특징으로 합니다.
정신분열증 환자에 대한 소규모 파일럿 연구에서 에스조피클론은 수면 방추를 상당히 증가시켰지만 기억력에 미치는 영향은 크지 않았습니다.
여기에서 더 큰 규모의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계 연구에서 에스조피클론이 스핀들 밀도를 증가시키고 메모리 통합을 개선할 수 있는지 여부를 조사했습니다.
만성 정신분열증 외래환자와 인구통계학적으로 일치하는 건강한 대조군 참가자는 고밀도 수면다원검사와 함께 2일 연속 밤 동안 위약을 먼저 받거나 에스조피클론 3mg을 먼저 받도록 무작위로 배정되었습니다.
위약 및 에스조피클론 방문은 1주 간격이었습니다.
참가자들은 각 방문의 두 번째 밤의 취침 시간에 MST(Motor Sequence Task)에 대한 교육을 받았으며 다음 날 아침에 수면에 의존하는 운동 메모리 통합을 조사하기 위해 테스트했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 정신분열증 외래 환자,
- 영어에 능숙하고,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
- 등록 전 최소 6주 동안 비정형 항정신병 약물의 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 건강한 통제 참가자는 연령, 성별 및 부모의 사회 경제적 지위에 대해 환자와 그룹으로 일치했습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존;
- 수면에 영향을 미치는 기타 만성 질환; (- 임신/모유 수유;
- 간장애;
- CYP 3A4 또는 2E1 효소(에스조피클론을 대사함)의 억제제 또는 유도제로 치료;
- 장기간의 의식 상실 또는 기타 신경학적 후유증을 초래하는 두부 손상 병력; (- 정신 지체; (- 불면증 이외의 진단된 수면 장애,
- 신경 장애; 임상 수면 평가에서 확인된 불면증 이외의 수면 장애.
기존 약제, 벤조디아제핀 또는 기타 수면제를 사용하는 환자는 제외됩니다. 정신 질환의 개인 병력, 정신 분열증 스펙트럼 장애 또는 정신병의 가족력, 수면 또는 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료에 대한 잠재적 통제는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신 분열증
구조적 임상 면담을 통해 외래 환자는 정신분열증의 DSM-IV 진단을 확인했습니다. 모든 참가자는 2가지 개입을 받습니다: 3mg 에스조피클론 및 위약 개입 조건은 1주 간격으로 분리됩니다. |
연속 2일 밤 동안 에스조피클론 3mg(기준 밤 및 실험 밤).
수면 방추 밀도(주요 결과)는 이틀 밤 동안 측정됩니다.
메모리 통합(2차 결과)은 Experimental Night 동안 측정됩니다.
다른 이름들:
2일 연속 위약 캡슐.
(기준선 밤 및 실험 밤).
수면 방추 밀도(주요 결과)는 이틀 밤 동안 측정됩니다.
메모리 통합(2차 결과)은 Experimental Night 동안 측정됩니다.
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실험적: 건강한 통제
정신 질환의 개인 병력, 정신 분열증 스펙트럼 장애의 가족력 및 정신 활성 약물 사용을 배제하기 위해 성인 참가자를 선별했습니다.
모든 참가자는 2가지 개입을 받습니다: 3mg 에스조피클론 및 위약 개입 조건은 1주 간격으로 분리됩니다.
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연속 2일 밤 동안 에스조피클론 3mg(기준 밤 및 실험 밤).
수면 방추 밀도(주요 결과)는 이틀 밤 동안 측정됩니다.
메모리 통합(2차 결과)은 Experimental Night 동안 측정됩니다.
다른 이름들:
2일 연속 위약 캡슐.
(기준선 밤 및 실험 밤).
수면 방추 밀도(주요 결과)는 이틀 밤 동안 측정됩니다.
메모리 통합(2차 결과)은 Experimental Night 동안 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 방추 밀도
기간: 스핀들은 기준선(밤 1) 및 실험 밤(밤 2)에 대해 평균화됩니다.
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이 측정값은 Baseline 및 Experimental night의 평균입니다.
수면 다원 기록을 기반으로 채널 Cz에서 감지된 비급속안구운동 2단계 수면(N2)의 수면 방추 밀도(숫자/분).
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스핀들은 기준선(밤 1) 및 실험 밤(밤 2)에 대해 평균화됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 절차 메모리 성능
기간: 실험의 밤(2박)
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손가락 두드리기 모터 시퀀스 작업(MST)에 대한 하룻밤 성능 개선. MST는 왼손 손가락으로 표준 키보드의 숫자로 표시된 4개의 키를 누르고 30에서 12번의 시도 동안 가능한 한 빠르고 정확하게 5자리 시퀀스를 반복합니다. 초마다 30초 휴식 시간으로 구분됩니다.
위약 및 약물 방문에 대해 균형 잡힌 순서로 서로 다른 순서를 사용했습니다.
MST 성능은 각 시도에서 올바르게 입력된 시퀀스의 수로 측정됩니다.
1차 결과 측정은 지난 3번의 훈련 시도에서 처음 3번의 테스트 시도의 평균까지 정확한 시퀀스의 평균 증가율로 계산된 야간 개선입니다.
결과 측정은 각 참가자에 대한 교육에서 테스트까지의 개선률로 계산되므로 가능한 최고 또는 최저 점수는 없습니다.
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실험의 밤(2박)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dara S Manoach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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