子宮平滑筋腫による症状の軽減における PGL4001 の有効性評価 (PEARLext2)
2016年1月7日 更新者：PregLem SA
症候性子宮筋腫および大量出血を有する被験者におけるウリプリスタル酢酸塩の非盲検投与の断続的な3か月コースの繰り返しの有効性と安全性を調査する第III相多施設共同延長研究
これは、第 III 相試験、多施設共同、長期非盲検延長試験であるパール III 拡張 (PGL09-027) です。 Pearl III (PGL09-026) とその後の Pearl III 延長 (PGL09-027) の間、患者は提案された研究 Pearl extension 2 (PGL11) に入る前に、ウリプリスタル酢酸塩 10mg による毎日 3 ヶ月間の非盲検治療を合計 4 サイクル受けました。 -024)。
この提案された研究は、非盲検ウリプリスタール酢酸塩 10mg を 1 日 1 回投与する 3 か月 (84 日間) のさらに 4 つの連続コースで構成され、各コースは休薬期間で区切られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
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Lugo、スペイン、27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid、スペイン、28009
- Private practice
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Madrid、スペイン、28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Bialystok、ポーランド、15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk、ポーランド、80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-724
- Private practice
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Lodz、ポーランド、90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
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Lublin、ポーランド、20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Warszawa、ポーランド、02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、訪問 F - Pearl III 延長研究 (PGL09-027) のフォローアップ - を大幅な逸脱なく完了しました。
- 妊娠の可能性のある女性には、ホルモンを使用しない避妊方法を実践することが推奨されます。
除外基準:
- 被験者には子宮の手術歴がある（例： 子宮摘出術、筋腫摘出術）またはパールIII拡張術（PGL09-027）またはその後の子宮動脈塞栓術は、研究の評価を妨げる可能性があります。
- 被験者は、研究プロトコールで許可されていない薬剤を服用したことがある、または研究中に治療が必要な可能性があります。
- 被験者は授乳中であるか、研究開始時に妊娠検査結果が陽性であるか、研究期間中に妊娠を計画している。
- 被験者は、被験者の安全性を危険にさらすか、研究の評価を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した、異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタル酢酸塩（PGL4001）10mg
ウリプリスタル酢酸塩（PGL4001）10mg/日投与
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ウリプリスタル酢酸塩 (PGL4001) 錠剤は、各治療コースで毎日 3 か月間 (84 日間) 10 mg 経口摂取します。
この研究には 4 つの 3 か月の治療コースがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルスタディの治療満足度アンケートで筋腫の症状コントロールを評価
時間枠：9ヶ月
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最初の 3 つの質問の平均スコア。
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9ヶ月
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グローバルスタディの治療満足度アンケートで筋腫の症状コントロールを評価
時間枠：18ヶ月
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最初の 3 つの質問の平均スコア。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elke Bestel, Dr、PregLem SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。