PGL4001 Beoordeling van de werkzaamheid bij vermindering van symptomen als gevolg van uteriene leiomyomata (PEARLext2)
7 januari 2016 bijgewerkt door: PregLem SA
Een fase III, multicenter, uitbreidingsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid wordt onderzocht van herhaalde intermitterende kuren van 3 maanden met open-label toediening van ulipristalacetaat bij proefpersonen met symptomatische baarmoedermyomen en zware baarmoederbloeding
Dit is een fase III, multicenter, langdurige open-label verlenging van de fase III-studie: Pearl III-extensie (PGL09-027). Tijdens Pearl III (PGL09-026) en daaropvolgende Pearl III-extensie (PGL09-027) werden patiënten blootgesteld aan in totaal 4 cycli van dagelijkse open-labelbehandeling van 3 maanden met 10 mg ulipristalacetaat voordat ze deelnamen aan de voorgestelde studie Pearl extension 2 (PGL11 -024).
Deze voorgestelde studie bestaat uit 4 opeenvolgende opeenvolgende kuren van 3 maanden (84 dagen) open-label behandeling met ulipristalacetaat 10 mg eenmaal daags, elk gescheiden door een geneesmiddelvrije periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, België, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polen, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-724
- Private practice
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
-
Lublin, Polen, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Warszawa, Polen, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
-
Lugo, Spanje, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Spanje, 28009
- Private practice
-
Madrid, Spanje, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene voltooid bezoek F - Follow-up van Pearl III-extensieonderzoek (PGL09-027) - zonder significante afwijkingen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aangeraden een niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van baarmoederoperaties (bijv. hysterectomie, myomectomie) of embolisatie van de baarmoederslagader in Pearl III-extensie (PGL09-027) of daarna die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
- De proefpersoon heeft tijdens het onderzoek een behandeling ondergaan of heeft waarschijnlijk een behandeling nodig met geneesmiddelen die volgens het onderzoeksprotocol niet zijn toegestaan.
- De proefpersoon geeft borstvoeding, heeft een positieve zwangerschapstest bij aanvang van de studie of plant een zwangerschap in de loop van de studie.
- Proefpersoon heeft abnormale uitgangsbevindingen, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulipristalacetaat (PGL4001) 10 mg
Ulipristalacetaat (PGL4001) 10 mg dagelijkse toediening
|
Ulipristalacetaat (PGL4001) tabletten 10 mg oraal dagelijks gedurende 3 maanden (84 dagen) voor elke behandelingskuur.
Er zijn vier behandelingskuren van 3 maanden in deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myoma-symptoomcontrole beoordeeld met een Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemiddelde score van de eerste 3 vragen.
|
9 maanden
|
|
Myoma-symptoomcontrole beoordeeld met een Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddelde score van de eerste 3 vragen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGL11-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .