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Avaliação da eficácia do PGL4001 na redução dos sintomas devido a leiomiomas uterinos (PEARLext2)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: PregLem SA

Estudo de Fase III, Multicêntrico, de Extensão Investigando a Eficácia e Segurança de Cursos Intermitentes Repetidos de 3 meses de Administração Aberta de Acetato de Ulipristal, em Indivíduos com Miomas Uterinos Sintomáticos e Sangramento Uterino Forte

Esta é uma extensão aberta de fase III, multicêntrica e de longo prazo do estudo de fase III: Pearl IIIextension (PGL09-027). Durante o Pearl III (PGL09-026) e a subsequente extensão do Pearl III (PGL09-027), os pacientes foram expostos a um total de 4 ciclos de tratamento aberto diário de 3 meses com acetato de ulipristal 10 mg antes de entrar no estudo proposto Pearl extension 2 (PGL11 -024).

Este estudo proposto consiste em mais 4 ciclos consecutivos de 3 meses (84 dias) de tratamento aberto com acetato de ulipristal 10 mg uma vez ao dia, cada um separado por um período sem medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
      • Lugo, Espanha, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Espanha, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polônia, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polônia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Warszawa, Polônia, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito completou a visita F - Acompanhamento do estudo de extensão Pearl III (PGL09-027) - sem desvios significativos.
  • Mulheres com potencial para engravidar são aconselhadas a praticar um método contraceptivo não hormonal.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de cirurgia no útero (por exemplo, histerectomia, miomectomia) ou embolização da artéria uterina na extensão Pearl III (PGL09-027) ou posteriormente que interfeririam nas avaliações do estudo.
  • O sujeito tomou ou provavelmente precisará de tratamento durante o estudo com drogas que não são permitidas pelo protocolo do estudo.
  • O sujeito está amamentando, tem um teste de gravidez positivo no início do estudo ou está planejando uma gravidez durante o estudo.
  • O sujeito tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de Ulipristal (PGL4001) 10mg
Acetato de Ulipristal (PGL4001) 10mg administração diária
Medicamento: Acetato de Ulipristal - rótulo aberto
Acetato de Ulipristal (PGL4001) comprimidos de 10 mg por via oral diariamente durante 3 meses (84 dias) para cada ciclo de tratamento. Existem quatro cursos de tratamento de 3 meses neste estudo.
Outros nomes:
  • PGL4001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de sintomas de mioma avaliado com um Questionário de Satisfação de Tratamento de Estudo Global
Prazo: 9 meses
Pontuação média das 3 primeiras questões.
9 meses
Controle de sintomas de mioma avaliado com um Questionário de Satisfação de Tratamento de Estudo Global
Prazo: 18 meses
Pontuação média das 3 primeiras questões.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PregLem SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elke Bestel, Dr, PregLem SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGL11-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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