Оценка эффективности PGL4001 в уменьшении симптомов, вызванных лейомиомой матки (PEARLext2)
7 января 2016 г. обновлено: PregLem SA
Фаза III, многоцентровое, расширенное исследование по изучению эффективности и безопасности повторных прерывистых 3-месячных курсов открытого введения улипристала ацетата у субъектов с симптоматической миомой матки и тяжелым маточным кровотечением
Это фаза III, многоцентровое, долгосрочное открытое расширение исследования фазы III: расширение Pearl III (PGL09-027). Во время Перл III (PGL09-026) и последующего расширения Перл III (PGL09-027) пациенты подвергались в общей сложности 4 циклам ежедневного 3-месячного открытого лечения улипристала ацетатом в дозе 10 мг до включения в предлагаемое исследование Расширение Перл 2 (PGL11). -024).
Это предлагаемое исследование состоит из 4 дополнительных последовательных курсов по 3 месяца (84 дня) открытого лечения улипристала ацетатом 10 мг один раз в день, каждый из которых разделен периодом без лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
-
Lugo, Испания, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Испания, 28009
- Private practice
-
Madrid, Испания, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Польша, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-724
- Private practice
-
Lodz, Польша, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
-
Lublin, Польша, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Warszawa, Польша, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Польша, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил визит F - Последующее наблюдение в расширенном исследовании Pearl III (PGL09-027) - без существенных отклонений.
- Женщинам детородного возраста рекомендуется применять негормональные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе операции на матке (например, гистерэктомия, миомэктомия) или эмболизация маточных артерий при удлинении по Перлу III (PGL09-027) или после него, что может помешать оценке исследования.
- Субъект принимал или может нуждаться в лечении во время исследования препаратами, которые не разрешены протоколом исследования.
- Субъект кормит грудью, имеет положительный тест на беременность в начале исследования или планирует беременность в ходе исследования.
- Субъект имеет аномальные исходные данные, любое другое заболевание(я) или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улипристала ацетат (PGL4001) 10 мг
Улипристала ацетат (PGL4001) 10 мг ежедневно
|
Таблетки улипристала ацетата (PGL4001) по 10 мг перорально в день в течение 3 месяцев (84 дня) для каждого курса лечения.
В этом исследовании есть четыре 3-месячных курса лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контроля симптомов миомы с помощью опросника удовлетворенности лечением глобального исследования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Средний балл первых 3 вопросов.
|
9 месяцев
|
|
Оценка контроля симптомов миомы с помощью опросника удовлетворенности лечением глобального исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средний балл первых 3 вопросов.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PGL11-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .