PGL4001 Effektbedömning vid minskning av symtom på grund av uterin leiomyomata (PEARLext2)
7 januari 2016 uppdaterad av: PregLem SA
En fas III, multicenter, förlängningsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av upprepade intermittenta 3-månaderskurser med öppen administrering av ulipristalacetat hos patienter med symtomatiska uterina myom och kraftiga livmoderblödningar
Detta är en fas III, multicenter, långsiktig öppen förlängning av fas III-studien: Pearl IIIextension (PGL09-027). Under Pearl III (PGL09-026) och efterföljande Pearl III-förlängning (PGL09-027) har patienter exponerats för totalt 4 cykler av daglig 3 månaders öppen behandling med ulipristalacetat 10 mg innan de gick in i den föreslagna studien Pearl extension 2 (PGL11) -024).
Denna föreslagna studie består av 4 ytterligare på varandra följande kurer om 3 månader (84 dagar) öppna ulipristalacetat 10 mg en gång dagligen behandling vardera åtskilda av en läkemedelsfri period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polen, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-724
- Private practice
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
-
Lublin, Polen, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Warszawa, Polen, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
-
Lugo, Spanien, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Spanien, 28009
- Private practice
-
Madrid, Spanien, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremålsavslutat besök F - Uppföljning av Pearl III förlängningsstudie (PGL09-027) - utan signifikanta avvikelser.
- Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda en icke-hormonell preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av livmoderkirurgi (t. hysterektomi, myomektomi) eller livmoderartärembolisering i Pearl III-förlängning (PGL09-027) eller efteråt som skulle störa studiebedömningarna.
- Försökspersonen har tagit eller kommer sannolikt att behöva behandling under studien med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet.
- Försökspersonen ammar, har ett positivt graviditetstest vid studiestart eller planerar en graviditet under studiens gång.
- Försökspersonen har onormala baslinjefynd, andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet eller störa studieutvärderingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg
Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg daglig administrering
|
Ulipristal Acetate (PGL4001) tabletter 10 mg oralt dagligen i 3 månader (84 dagar) för varje behandlingskur.
Det finns fyra 3-månaders behandlingskurser i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myomsymtomkontroll bedömd med en Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 9 månader
|
Medelpoäng för de tre första frågorna.
|
9 månader
|
|
Myomsymtomkontroll bedömd med en Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 18 månader
|
Medelpoäng för de tre första frågorna.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGL11-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .