Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGL4001 Effektvurdering for reduksjon av symptomer på grunn av uterin leiomyomata (PEARLext2)

7. januar 2016 oppdatert av: PregLem SA

En fase III, multisenter, utvidelsesstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til gjentatte intermitterende 3-måneders kurs med åpen administrasjon av ulipristalacetat, hos personer med symptomatiske uterine myomer og kraftig uterin blødning

Dette er en fase III, multisenter, langsiktig åpen utvidelse av fase III-studien: Pearl IIIextension (PGL09-027). Under Pearl III (PGL09-026) og påfølgende Pearl III-forlengelse (PGL09-027) har pasienter blitt eksponert for totalt 4 sykluser med daglig 3 måneders åpen behandling med ulipristalacetat 10 mg før de gikk inn i den foreslåtte studien Pearl extension 2 (PGL11) -024).

Denne foreslåtte studien består av 4 ytterligere påfølgende kurer på 3 måneder (84 dager) åpne ulipristalacetat 10 mg én gang daglig behandling hver adskilt av en medikamentfri periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
      • Lugo, Spania, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Spania, 28009
        • Private practice
      • Madrid, Spania, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne gjennomført besøk F - Oppfølging av Pearl III forlengelsesstudie (PGL09-027) - uten vesentlige avvik.
  • Kvinner i fertil alder anbefales å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med livmorkirurgi (f.eks. hysterektomi, myomektomi) eller livmorarterieembolisering i Pearl III-forlengelse (PGL09-027) eller etterpå som ville forstyrre studievurderingene.
  • Forsøkspersonen har tatt eller vil sannsynligvis kreve behandling under studien med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen.
  • Forsøkspersonen ammer, har positiv graviditetstest ved studiestart eller planlegger graviditet i løpet av studiet.
  • Forsøkspersonen har unormale baseline-funn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studieevalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristalacetat (PGL4001) 10mg
Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg daglig administrering
Legemiddel: Ulipristal Acetate - åpen etikett
Ulipristal Acetate (PGL4001) tabletter 10 mg oralt daglig i 3 måneder (84 dager) for hvert behandlingskur. Det er fire 3-måneders behandlingsforløp i denne studien.
Andre navn:
  • PGL4001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myom symptomkontroll vurdert med et globalt studie Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 9 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for de tre første spørsmålene.
9 måneder
Myom symptomkontroll vurdert med et globalt studie Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for de tre første spørsmålene.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PregLem SA

Etterforskere

  • Studieleder: Elke Bestel, Dr, PregLem SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGL11-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere