Evaluación de la eficacia de PGL4001 en la reducción de los síntomas debidos a los leiomiomas uterinos (PEARLext2)
7 de enero de 2016 actualizado por: PregLem SA
Un estudio de extensión multicéntrico de fase III que investiga la eficacia y la seguridad de ciclos repetidos intermitentes de 3 meses de administración abierta de acetato de ulipristal en pacientes con miomas uterinos sintomáticos y sangrado uterino abundante
Esta es una extensión abierta a largo plazo, multicéntrica y de fase III del estudio de fase III: extensión Pearl III (PGL09-027). Durante Pearl III (PGL09-026) y la subsiguiente extensión de Pearl III (PGL09-027), los pacientes han estado expuestos a un total de 4 ciclos de tratamiento abierto diario de 3 meses con 10 mg de acetato de ulipristal antes de ingresar al estudio propuesto Pearl extension 2 (PGL11 -024).
Este estudio propuesto consta de 4 cursos consecutivos adicionales de 3 meses (84 días) de acetato de ulipristal abierto de 10 mg una vez al día, cada uno separado por un período libre de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
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Lugo, España, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid, España, 28009
- Private Practice
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Madrid, España, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Polonia, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-724
- Private Practice
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Lodz, Polonia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
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Lublin, Polonia, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Warszawa, Polonia, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó la visita F - Seguimiento del estudio de extensión Pearl III (PGL09-027) - sin desviaciones significativas.
- Se aconseja a las mujeres en edad fértil que practiquen un método anticonceptivo no hormonal.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía de útero (p. histerectomía, miomectomía) o embolización de la arteria uterina en extensión Pearl III (PGL09-027) o posterior que interfiera con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto ha tomado o es probable que requiera tratamiento durante el estudio con medicamentos que no están permitidos por el protocolo del estudio.
- El sujeto está amamantando, tiene una prueba de embarazo positiva al comienzo del estudio o está planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetato de ulipristal (PGL4001) 10 mg
Acetato de ulipristal (PGL4001) 10 mg de administración diaria
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Tabletas de acetato de ulipristal (PGL4001) de 10 mg por vía oral al día durante 3 meses (84 días) para cada ciclo de tratamiento.
Hay cuatro cursos de tratamiento de 3 meses en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de los síntomas del mioma evaluado con un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Estudio Global
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuación media de las 3 primeras preguntas.
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9 meses
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Control de los síntomas del mioma evaluado con un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Estudio Global
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntuación media de las 3 primeras preguntas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- PGL11-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .