이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PGL4001 자궁평활근종 증상 감소 효능 평가 (PEARLext2)

2016년 1월 7일 업데이트: PregLem SA

증후성 자궁 근종 및 심한 자궁 출혈이 있는 피험자에서 울리프리스탈 아세테이트의 공개 라벨 투여의 반복 간헐적 3개월 과정의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 다기관, 확장 연구

이것은 3상 연구인 Pearl IIIextension(PGL09-027)의 3상, 다기관, 장기 오픈 라벨 확장입니다. Pearl III(PGL09-026) 및 후속 Pearl III 확장(PGL09-027) 동안 환자는 제안된 연구 Pearl extension 2(PGL11 -024).

이 제안된 연구는 3개월(84일) 오픈 라벨 울리프리스탈 아세테이트 10mg 1일 1회 치료의 4개 추가 연속 과정으로 구성되며 각각 약물 없는 기간으로 구분됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
      • Lugo, 스페인, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, 스페인, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, 폴란드, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, 폴란드, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Warszawa, 폴란드, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, 폴란드, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 방문 F를 완료했습니다 - Pearl III 연장 연구(PGL09-027)의 후속 조치 - 상당한 편차 없이.
  • 가임기 여성은 비호르몬 피임법을 실천하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 자궁 수술(예: 자궁절제술, 근종절제술) 또는 Pearl III 확장(PGL09-027) 또는 그 이후에 연구 평가를 방해하는 자궁 동맥 색전술.
  • 피험자는 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 중에 치료를 받았거나 치료가 필요할 가능성이 있습니다.
  • 피험자는 수유 중이거나, 연구 시작 시 양성 임신 테스트를 받았거나, 연구 과정 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 비정상적인 기준선 소견, 임의의 다른 의학적 상태 또는 실험실 소견을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울리프리스탈 아세테이트(PGL4001) 10mg
울리프리스탈 아세테이트(PGL4001)10mg 매일 투여
의약품: 울리프리스탈 아세테이트 - 오픈 라벨
울리프리스탈 아세테이트(PGL4001) 정제는 각 치료 과정에 대해 3개월(84일) 동안 매일 10mg을 경구 투여합니다. 이 연구에는 4개의 3개월 치료 과정이 있습니다.
다른 이름들:
  • PGL4001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 연구 치료 만족도 설문지로 평가된 근종 증상 조절
기간: 9개월
처음 3개 질문의 평균 점수입니다.
9개월
글로벌 연구 치료 만족도 설문지로 평가된 근종 증상 조절
기간: 18개월
처음 3개 질문의 평균 점수입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PregLem SA

수사관

  • 연구 책임자: Elke Bestel, Dr, PregLem SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGL11-024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

울리프리스탈 아세테이트 - 오픈 라벨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다