PGL4001 Évaluation de l'efficacité dans la réduction des symptômes dus aux léiomyomes utérins (PEARLext2)
7 janvier 2016 mis à jour par: PregLem SA
Une étude d'extension de phase III, multicentrique, portant sur l'efficacité et l'innocuité de cycles répétés intermittents de 3 mois d'administration ouverte d'acétate d'ulipristal, chez des sujets atteints de myomes utérins symptomatiques et de saignements utérins abondants
Il s'agit d'une extension ouverte à long terme de phase III, multicentrique, de l'étude de phase III : Pearl IIIextension (PGL09-027). Au cours de Pearl III (PGL09-026) et de l'extension ultérieure de Pearl III (PGL09-027), les patients ont été exposés à un total de 4 cycles de traitement quotidien en ouvert de 3 mois avec de l'ulipristal acétate 10 mg avant d'entrer dans l'étude proposée Pearl extension 2 (PGL11 -024).
Cette étude proposée consiste en 4 autres cures consécutives de 3 mois (84 jours) d'acétate d'ulipristal en ouvert à 10 mg une fois par jour, chacune séparée par une période sans médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgique, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
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Lugo, Espagne, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid, Espagne, 28009
- Private practice
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Madrid, Espagne, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk, Pologne, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-724
- Private practice
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Lodz, Pologne, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
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Lublin, Pologne, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Warszawa, Pologne, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw, Pologne, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé la visite F - Suivi de l'étude d'extension Pearl III (PGL09-027) - sans écarts significatifs.
- Il est conseillé aux femmes en âge de procréer de pratiquer une méthode de contraception non hormonale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de l'utérus (par ex. hystérectomie, myomectomie) ou embolisation de l'artère utérine dans l'extension Pearl III (PGL09-027) ou après qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
- Le sujet a pris ou est susceptible de nécessiter un traitement pendant l'étude avec des médicaments qui ne sont pas autorisés par le protocole de l'étude.
- Le sujet allaite, a un test de grossesse positif au début de l'étude ou envisage une grossesse au cours de l'étude.
- - Le sujet a des résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'ulipristal (PGL4001) 10mg
Acétate d'ulipristal (PGL4001) administration quotidienne de 10 mg
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Comprimés d'acétate d'ulipristal (PGL4001) 10 mg par voie orale par jour pendant 3 mois (84 jours) pour chaque cycle de traitement.
Il y a quatre cours de traitement de 3 mois dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des symptômes du myome évalué à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du traitement de l'étude mondiale
Délai: 9 mois
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Note moyenne des 3 premières questions.
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9 mois
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Contrôle des symptômes du myome évalué à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du traitement de l'étude mondiale
Délai: 18 mois
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Note moyenne des 3 premières questions.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGL11-024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .