Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL4001 Effektvurdering til reduktion af symptomer på grund af uterin leiomyomata (PEARLext2)

7. januar 2016 opdateret af: PregLem SA

Et fase III, multicenter, forlængelsesstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne intermitterende 3-måneders forløb med åben indgivelse af ulipristalacetat hos personer med symptomatiske uterine myomer og kraftig uterin blødning

Dette er en fase III, multicenter, langsigtet åben udvidelse af fase III-studiet: Pearl IIIextension (PGL09-027). Under Pearl III (PGL09-026) og efterfølgende Pearl III forlængelse (PGL09-027) er patienter blevet eksponeret for i alt 4 cyklusser af daglig 3 måneders åben behandling med ulipristalacetat 10 mg, før de gik ind i den foreslåede undersøgelse Pearl extension 2 (PGL11) -024).

Denne foreslåede undersøgelse består af 4 yderligere på hinanden følgende forløb på 3 måneder (84 dage) åbent ulipristalacetat 10 mg én gang daglig behandling hver adskilt af en lægemiddelfri periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne gennemført besøg F - Opfølgning af Pearl III forlængelsesstudie (PGL09-027) - uden væsentlige afvigelser.
  • Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende en ikke-hormonel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med livmoderoperationer (f. hysterektomi, myomektomi) eller livmoderarterieembolisering i Pearl III forlængelse (PGL09-027) eller efterfølgende, som ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen har taget eller vil sandsynligvis kræve behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen ammer, har en positiv graviditetstest ved studiestart eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristalacetat (PGL4001) 10mg
Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg daglig administration
Medicin: Ulipristal Acetate - åben etiket
Ulipristal Acetate (PGL4001) tabletter 10 mg oralt dagligt i 3 måneder (84 dage) for hvert behandlingsforløb. Der er fire 3-måneders behandlingsforløb i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • PGL4001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myoma symptomkontrol vurderet med et Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnitlig score for de første 3 spørgsmål.
9 måneder
Myoma symptomkontrol vurderet med et Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig score for de første 3 spørgsmål.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Efterforskere

  • Studieleder: Elke Bestel, Dr, PregLem SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL11-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Ulipristal Acetate - åben etiket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner