PGL4001 Hatékonysági értékelés a méh leiomyoma okozta tünetek csökkentésében (PEARLext2)
2016. január 7. frissítette: PregLem SA
III. fázisú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat, amely az uliprisztál-acetát ismételt, időszakos 3 hónapos nyílt beadási kurzusainak hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja tünetekkel járó méhmiómás és erős méhvérzéses betegeknél
Ez a III. fázisú vizsgálat, a Pearl III kiterjesztése (PGL09-027) III. fázisú, többközpontú, hosszú távú, nyílt kiterjesztése. A Pearl III (PGL09-026) és az azt követő Pearl III kiterjesztések (PGL09-027) alatt a betegek összesen 4 ciklusban részesültek napi 3 hónapos nyílt kezelésben 10 mg uliprisztál-acetáttal, mielőtt a javasolt Pearl Extended 2 (PGL11) vizsgálatba kezdtek. -024).
Ez a javasolt vizsgálat további 4 egymást követő, 3 hónapos (84 napos) nyílt, napi egyszeri 10 mg uliprisztál-acetátos kezelésből áll, mindegyiket gyógyszermentes időszak választja el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-724
- Private Practice
-
Lodz, Lengyelország, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Warszawa, Lengyelország, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
-
Lugo, Spanyolország, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Private Practice
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany F vizitje – A Pearl III kiterjesztett vizsgálat (PGL09-027) követése – jelentős eltérések nélkül.
- Fogamzóképes korú nőknek nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása javasolt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak már volt méhsebészeti beavatkozása (pl. méheltávolítás, myomectomia) vagy méhartéria embolizáció a Pearl III kiterjesztésében (PGL09-027), vagy azt követően, ami megzavarná a vizsgálat értékelését.
- Az alany a vizsgálat során olyan gyógyszerekkel végzett kezelést vett vagy valószínűleg szüksége lesz olyan gyógyszeres kezelésre, amelyet a vizsgálati protokoll nem engedélyez.
- Az alany szoptat, pozitív terhességi tesztje van a vizsgálat megkezdésekor, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany kóros kiindulási leleteket, bármilyen más egészségügyi állapotot vagy laboratóriumi leletet észlel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Uliprisztál-acetát (PGL4001) 10 mg
Ulipristal-acetát (PGL4001) 10 mg napi adagolás
|
Ulipristál-acetát (PGL4001) tabletta 10 mg szájon át naponta 3 hónapig (84 napig) minden kezelési ciklusban.
Ebben a tanulmányban négy 3 hónapos kezelési tanfolyam szerepel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myoma tünetkontroll globális vizsgálati kezeléssel való elégedettségi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 9 hónap
|
Az első 3 kérdés átlagos pontszáma.
|
9 hónap
|
|
A myoma tünetkontroll globális vizsgálati kezeléssel való elégedettségi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 18 hónap
|
Az első 3 kérdés átlagos pontszáma.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGL11-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .