Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności PGL4001 w zmniejszaniu objawów związanych z mięśniakami gładkimi macicy (PEARLext2)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: PregLem SA

Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych przerywanych 3-miesięcznych kursów otwartego podawania octanu uliprystalu pacjentkom z objawowymi mięśniakami macicy i obfitym krwawieniem z macicy

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte przedłużenie fazy III badania: Pearl IIIextension (PGL09-027). Podczas badania Pearl III (PGL09-026) i późniejszego przedłużenia badania Pearl III (PGL09-027) pacjenci byli poddawani łącznie 4 cyklom dziennego 3-miesięcznego otwartego leczenia octanem uliprystalu w dawce 10 mg przed włączeniem do proponowanego badania Pearl rozszerzenie 2 (PGL11 -024).

To proponowane badanie składa się z 4 kolejnych cykli trwających 3 miesiące (84 dni) otwartego leczenia octanem uliprystalu w dawce 10 mg raz na dobę, z których każdy jest oddzielony okresem bez leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
      • Lugo, Hiszpania, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polska, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polska, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Warszawa, Polska, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakończył wizytę F - Kontynuacja badania rozszerzonego Pearl III (PGL09-027) - bez znaczących odchyleń.
  • Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię operacji macicy (np. histerektomii, miomektomii) lub embolizacji tętnicy macicznej w rozszerzeniu Pearl III (PGL09-027) lub później, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnik przyjmował lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia podczas badania lekami, które nie są dozwolone w protokole badania.
  • Uczestnik karmi piersią, ma pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan uliprystalu (PGL4001) 10mg
Octan uliprystalu (PGL4001) 10 mg dziennie
Lek: Octan uliprystalu - otwarta etykieta
Octan uliprystalu (PGL4001) tabletki 10 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące (84 dni) na każdy cykl leczenia. W tym badaniu są cztery 3-miesięczne kursy leczenia.
Inne nazwy:
  • PGL4001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola objawów mięśniaków oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia w badaniu globalnym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średni wynik z pierwszych 3 pytań.
9 miesięcy
Kontrola objawów mięśniaków oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia w badaniu globalnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średni wynik z pierwszych 3 pytań.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PregLem SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elke Bestel, Dr, PregLem SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGL11-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan uliprystalu - otwarta etykieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj