PGL4001 tehokkuuden arviointi kohdun leiomyomatasta johtuvien oireiden vähentämisessä (PEARLext2)
torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: PregLem SA
Vaihe III, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvien ajoittaisten 3 kuukauden avoimien ulipristaaliasetaatin annostelukurssien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen kohdun myooma ja runsas kohdun verenvuoto
Tämä on vaiheen III, monikeskus, pitkän aikavälin avoin jatke vaiheen III tutkimuksesta: Pearl III Extension (PGL09-027). Pearl III:n (PGL09-026) ja sitä seuranneen Pearl III -laajennuksen (PGL09-027) aikana potilaat on altistettu yhteensä 4 syklille päivittäistä 3 kuukauden avointa hoitoa ulipristaaliasetaatilla 10 mg ennen ehdotettua Pearl Extension 2 (PGL11) -tutkimusta. -024).
Tämä ehdotettu tutkimus koostuu neljästä peräkkäisestä 3 kuukauden (84 päivän) avoimesta ulipristaaliasetaattihoidosta 10 mg kerran vuorokaudessa peräkkäisestä jaksosta, joista jokaisen välillä on lääkkeetön jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
-
Lugo, Espanja, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Espanja, 28009
- Private Practice
-
Madrid, Espanja, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Puola, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-724
- Private Practice
-
Lodz, Puola, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
-
Lublin, Puola, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Warszawa, Puola, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Puola, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan käynti F - Pearl III -laajennustutkimuksen (PGL09-027) seuranta - ilman merkittäviä poikkeamia.
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia kehotetaan käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kohtuleikkaus (esim. kohdunpoisto, myomektomia) tai kohdun valtimon embolisaatio Pearl III -laajennuksessa (PGL09-027) tai sen jälkeen, mikä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittava on käyttänyt tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli.
- Tutkittava imettää, hänellä on positiivinen raskaustesti tutkimuksen alkaessa tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on epänormaalit lähtötilanteen löydökset, mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydös, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti (PGL4001) 10 mg
Ulipristaaliasetaatti (PGL4001) 10 mg päivittäinen annostelu
|
Ulipristaaliasetaatti (PGL4001) -tabletit 10 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden (84 päivän) ajan kullekin hoitojaksolle.
Tässä tutkimuksessa on neljä 3 kuukauden hoitokurssia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myooma-oireiden hallinta arvioitiin Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmen ensimmäisen kysymyksen keskiarvo.
|
9 kuukautta
|
|
Myooma-oireiden hallinta arvioitiin Global Study Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kolmen ensimmäisen kysymyksen keskiarvo.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGL11-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .