PGL4001 Hodnocení účinnosti při redukci příznaků v důsledku děložních leiomyomů (PEARLext2)
7. ledna 2016 aktualizováno: PregLem SA
Fáze III, multicentrická, rozšiřující studie zkoumající účinnost a bezpečnost opakovaných intermitentních 3měsíčních kurzů otevřeného podávání ulipristal acetátu u pacientů se symptomatickými děložními myomy a silným děložním krvácením
Jedná se o fázi III, multicentrické, dlouhodobé otevřené rozšíření studie fáze III: Pearl IIIextension (PGL09-027). Během Pearl III (PGL09-026) a následného prodloužení Pearl III (PGL09-027) byli pacienti vystaveni celkem 4 cyklům denní 3měsíční otevřené léčby ulipristal acetátem 10 mg před vstupem do navrhované studie Pearl extension 2 (PGL11 -024).
Tato navrhovaná studie sestává ze 4 dalších po sobě jdoucích cyklů 3měsíční (84 dní) otevřené léčby ulipristal acetátem 10 mg jednou denně, každou oddělenou obdobím bez léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Gdańsk, Polsko, 80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-724
- Private Practice
-
Lodz, Polsko, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Warszawa, Polsko, 02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
-
Lugo, Španělsko, 27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Private Practice
-
Madrid, Španělsko, 28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt absolvoval návštěvu F - Sledování rozšířené studie Pearl III (PGL09-027) - bez významných odchylek.
- Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat nehormonální metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze operaci dělohy (např. hysterektomie, myomektomie) nebo embolizace děložní tepny v prodloužení Pearl III (PGL09-027) nebo po nich, které by narušovaly hodnocení studie.
- Subjekt užíval nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu během studie léky, které protokol studie nepovoluje.
- Subjekt kojí, má pozitivní těhotenský test na začátku studie nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
- Subjekt má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulipristal acetát (PGL4001) 10 mg
Ulipristal Acetate (PGL4001) 10 mg denně
|
Tablety Ulipristal Acetate (PGL4001) 10 mg perorálně denně po dobu 3 měsíců (84 dní) pro každý léčebný cyklus.
V této studii jsou čtyři 3měsíční léčebné kúry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola příznaků myomu hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou Global Study
Časové okno: 9 měsíců
|
Průměrné skóre prvních 3 otázek.
|
9 měsíců
|
|
Kontrola příznaků myomu hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou Global Study
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné skóre prvních 3 otázek.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elke Bestel, Dr, PregLem SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGL11-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .