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PGL4001 Valutazione dell'efficacia nella riduzione dei sintomi dovuti a leiomioma uterino (PEARLext2)

7 gennaio 2016 aggiornato da: PregLem SA

Uno studio di estensione multicentrico di fase III che indaga l'efficacia e la sicurezza di cicli ripetuti intermittenti di 3 mesi di somministrazione in aperto di Ulipristal acetato in soggetti con miomi uterini sintomatici e sanguinamento uterino abbondante

Questa è un'estensione in aperto di fase III, multicentrica, a lungo termine dello studio di fase III: Pearl IIIextension (PGL09-027). Durante Pearl III (PGL09-026) e la successiva estensione Pearl III (PGL09-027), i pazienti sono stati esposti a un totale di 4 cicli di trattamento giornaliero in aperto della durata di 3 mesi con ulipristal acetato 10 mg prima di entrare nello studio proposto Pearl extension 2 (PGL11 -024).

Questo studio proposto consiste in 4 ulteriori cicli consecutivi di 3 mesi (84 giorni) in aperto di trattamento con ulipristal acetato 10 mg una volta al giorno, ciascuno separato da un periodo libero dal farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polonia, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Warszawa, Polonia, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
      • Lugo, Spagna, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Spagna, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la visita F - Follow-up dello studio di estensione Pearl III (PGL09-027) - senza deviazioni significative.
  • Si consiglia alle donne in età fertile di praticare un metodo contraccettivo non ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico all'utero (ad es. isterectomia, miomectomia) o embolizzazione dell'arteria uterina nell'estensione Pearl III (PGL09-027) o successivamente che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • - Il soggetto ha assunto o potrebbe richiedere un trattamento durante lo studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio.
  • Il soggetto sta allattando, ha un test di gravidanza positivo all'inizio dello studio o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • - Il soggetto presenta risultati basali anomali, qualsiasi altra condizione medica o risultato di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulipristal acetato (PGL4001) 10 mg
Ulipristal acetato (PGL4001)10 mg somministrazione giornaliera
Droga: Ulipristal Acetato - etichetta aperta
Ulipristal acetato (PGL4001) compresse 10 mg per via orale al giorno per 3 mesi (84 giorni) per ogni ciclo di trattamento. Ci sono quattro cicli di trattamento di 3 mesi in questo studio.
Altri nomi:
  • PGL4001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi del mioma valutato con un questionario sulla soddisfazione del trattamento dello studio globale
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggio medio delle prime 3 domande.
9 mesi
Controllo dei sintomi del mioma valutato con un questionario sulla soddisfazione del trattamento dello studio globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggio medio delle prime 3 domande.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PregLem SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elke Bestel, Dr, PregLem SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGL11-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulipristal Acetato - etichetta aperta

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