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Bewertung der Wirksamkeit von PGL4001 bei der Verringerung der Symptome aufgrund von Uterus-Leiomyomen (PEARLext2)

7. Januar 2016 aktualisiert von: PregLem SA

Eine multizentrische Erweiterungsstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter intermittierender 3-monatiger Kurse der offenen Verabreichung von Ulipristalacetat bei Patienten mit symptomatischen Uterusmyomen und starken Uterusblutungen

Dies ist eine multizentrische, langfristige offene Phase-III-Erweiterung der Phase-III-Studie: Pearl IIIextension (PGL09-027). Während Pearl III (PGL09-026) und der anschließenden Pearl III-Verlängerung (PGL09-027) wurden die Patienten insgesamt 4 Zyklen täglicher dreimonatiger offener Behandlung mit 10 mg Ulipristalacetat ausgesetzt, bevor sie an der vorgeschlagenen Studie Pearl III (PGL11) teilnahmen -024).

Diese vorgeschlagene Studie besteht aus 4 weiteren aufeinanderfolgenden Kursen von 3 Monaten (84 Tagen) einer offenen Behandlung mit 10 mg Ulipristalacetat einmal täglich, jeweils getrennt durch eine drogenfreie Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Private Practice
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private Practice
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband hat Besuch F abgeschlossen – Nachuntersuchung der Pearl III-Verlängerungsstudie (PGL09-027) – ohne signifikante Abweichungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen (z. B. Hysterektomie, Myomektomie) oder Uterusarterienembolisation in Pearl III-Erweiterung (PGL09-027) oder danach, die die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Der Proband hat während der Studie Arzneimittel eingenommen, die im Studienprotokoll nicht zulässig sind, oder wird wahrscheinlich während der Studie eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln benötigen.
  • Die Testperson stillt, hat zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft.
  • Der Proband weist abnormale Ausgangsbefunde, andere medizinische Beschwerden oder Laborbefunde auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg
Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg tägliche Verabreichung
Arzneimittel: Ulipristalacetat – offenes Etikett
Ulipristalacetat (PGL4001) Tabletten 10 mg oral täglich für 3 Monate (84 Tage) für jeden Behandlungszyklus. In dieser Studie gibt es vier dreimonatige Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • PGL4001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrolle der Myomsymptome wurde anhand eines globalen Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit bewertet
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche Punktzahl der ersten 3 Fragen.
9 Monate
Die Kontrolle der Myomsymptome wurde anhand eines globalen Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Durchschnittliche Punktzahl der ersten 3 Fragen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PregLem SA

Ermittler

  • Studienleiter: Elke Bestel, Dr, PregLem SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGL11-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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